传统工艺中药制剂实施备案管理

为贯彻实施《中华人民共和国中医药法》第三十二条中有关规定，国家食品药品监督管理总局起草了《关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告（征求意见稿）》（全文及起草说明见2版），并向社会公开征求意见。

《公告》共19条并附《医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案表》，根据“备案管理、医疗机构负总责、信息公开、加强监管”的思路，涉及传统工艺配制的范畴、医疗机构的责任、备案程序及资料要求、监督管理等内容。

《公告》将传统工艺配制定义为“由中药饮片经粉碎或仅经水提取制成的固体、半固体和液体传统剂型、颗粒剂以及由中药饮片经粉碎后制成的胶囊剂，也包括用传统方法提取制成的酒剂、酊剂”。将现代剂型明确为颗粒剂、胶囊剂，保证原组方中治疗疾病的物质基础未发生变化。

备案资料基本沿用了《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》中注册申报的要求，但根据当前监管思路，对部分内容进行了调整。一是免去临床试验，调整为在年度报告中提交临床使用的材料。二是对部分制剂免去药效学研究。三是强化源头控制、过程控制的理念，主要体现在：需提交药材的基原及鉴定依据、前处理、炮制工艺资料，详细工艺路线、所有工艺参数、设备及工艺研究资料。

备案方式要求医疗机构通过备案信息平台进行电子化填报、备案。除需提交《医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案表》纸质原件外，其他资料均可进行电子化提交，以方便医疗机构备案，提高信息化程度。

《公告》指出，对传统医疗机构中药制剂实施备案管理，在很大程度上便利了此类制剂的临床使用，根据权责对等的原则，医疗机构应当对其备案的中药制剂负总责，并由此在源头上杜绝乱备案的发生。《公告》规定，医疗机构应当严格论证相关中药制剂立题依据的科学性、合理性和必要性；应当对制剂安全、有效负总责；应当继续积累疗效证明数据，建立不良反应监测及风险控制体系；应当定期向所在地省级食品药品监督管理部门提交疗效证明数据、质量状况、不良反应监测年度汇总报告等。

《公告》要求一要加大信息公开的力度，自动公开备案的基本信息，包括医疗机构中药制剂名称、医疗机构名称、备案时间、备案号、配制工艺路线、制剂、不良反应监测信息。二要加强日常监督，备案信息作为监督检查的重要依据，监管部门需加强日常监管。三要加大处罚力度，对备案资料不真实的，依照中医药法第五十六条“按生产假药”给予处罚。