整顿中药材专业市场的标准

根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）和《国务院关于进一步加强药品管理工作的紧急通知》（国发［１９９４］５３号）的要求，为整顿和规范现有的中药材专业市场，加强管理，特制定整顿中药材专业市场的标准。

    一、申请设立中药材专业市场的程序
    申请设立中药材专业市场，须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品生产经营行业主管部门、卫生行政部门、工商行政管理部门审查同意后，联合报国家中医药管理局、卫生部、国家工商行政管理局审批。经国家中医药管理局、卫生部分别审查同意后，由国家工商行政管理局核准，按《商品交易市场登记管理暂行办法》（国家工商局第１３号令）的规定发放《市场登记证》并分别抄送国家中医药管理局、国家医药管理局、卫生部备案。未经国家中医药管理局审查同意，卫生部不予受理，未经国家中医药管理局、卫生部同意，国家工商行政管理局不予核准。

    二、设立中药材专业市场应具备的条件
    （一）各地区设立中药材专业市场，必须依据国务院药品生产经营行业主管部门的总体规划，建在中药材主要品种的集中产地或传统的中药材集散地，交通便利，布局合理。
    （二）具有与所经营中药材规模相适应的营业场所、营业设施和仓储运输及生活服务设施等配套条件。
    （三）有专业市场管理机构、称职的管理人员（其中要有中药材专业管理人员，或经县级以上药品生产经营行业主管部门、卫生行政部门认定的主管中药师、相当于主管中药师以上技术职称的人员或有经验的老药工）、严格的管理办法。具有与经营中药材规模相适应的质量检测人员和基本检测仪器、设备，负责对进入市场交易的中药或商品进行检查和监督。

    三、进入中药材专业市场经营中药材的企业和个体工商户应具备的条件
    （一）具有与所经营中药材规模相适应的药学技术人员，或有经县级以上药品生产经营行业主管部门、卫生行政部门认定的，熟悉并能鉴别所经营中药材药性的人员，了解国家有关法规、中药材商品规格标准和质量标准。
    （二）必须依照法定程序取得《药品（中药材）经营企业合格证》、《药品经营企业许可证》和《营业执照》。申请有中药材专业市场固定门店从事中药材批发业务的企业和个体工商户，由中药材专业市场所在地省、自治区、直辖市人民政府药品生产经营行业主管部门审查，经审查同意发给《药品（中药材）经营企业合格证》后，再向同级卫生行政部门申请并取得《药品经营企业许可证》，然后，持两证向工商行政管理部门申请办理《营业执照》。三证齐全者准予进入中药材专业市场固定门店从事中药材批发业务。药品生产经营行业主管部门、卫生行政部门、工商行政管理部门未按照上述程序审批，发给证照的，该证照无效；由此造成的损失由核发证照机关负责依法赔偿，并追究直接责任人员和主管人员的责任。
    （三）申请在中药材专业市场租用摊位从事自产中药材业务的经营者，必须经所在中药材专业市场管理机构审查批准后，方可经营中药材。
    （四）在中药材专业市场从事中药材批发和零售业务的企业和个体工商户，必须遵纪守法，明码标价，照章纳税，中药材专业市场管理机构要加强监督管理，切实负起责任，把好审查审批关。

    四、中药材专业市场开办单位的主要职责
    （一）建立健全内部日常管理组织和制度，实现职责到位，责任到人，承担对市场的日常管理及安全责任。
    （二）对申请进入中药材专业市场经营中药材的企业和个体工商户，建立上岗前的中药材药性等专业知识的培训制度。
    （三）建立健全质量检测制度，杜绝假冒伪劣中药材进入市场。
    （四）建立切实可行的防火、防盗、卫生、治安等措施和制度，配备专职人员及有关器材设备，确保市场稳定，保证环境整洁，秩序井然。
    （五）服从药品生产经营行业主管部门、卫生行政部门、工商行政管理部门的监督管理，自觉遵守国家有关法律、法规。

    五、中药材专业市场严禁下列中成药品及有关药品进场交易
    （一）需要经过炮制加工的中药饮片。
    （二）中成药。
    （三）化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清疫苗、血液制品、诊断用药和有关医疗器械。
    （四）罂粟壳，２８种毒性中药材品种（见附表）。
    （五）国家重点保护的４２种野生动植物药材品种（家种、家养除外，见附表）；国家法律、法规明令禁止上市的其他药品。

    六、中药材专业市场的监督管理
    （一）各省、自治区、直辖市人民政府药品生产经营行业主管部门要依据国务院药品生产经营行业主管部门的总体规划，对中药材专业市场的设立进行合理布局。
    各级药品生产经营行业主管部门对批准开办的中药材专业市场要加强行业管理，并帮助市场开办单位搞好中药材专业市场各项配套设施建设，建立质量检测、市场信息、业务培训等各项服务工作制度。
    （二）中药材专业市场所在地的卫生行政部门要制定该市场的质量检查制度，对该市场经营品种组织抽验。发现中药材质量有问题的，依据《药品管理法》进行处罚。
    （三）各级工商行政管理部门要指导市场开办单位建立各项市场管理制度，规范经营行为，严禁国家规定禁止进入市场的中成药品及有关药品进入市场，查处制售假冒伪劣的行为，维护市场经营秩序。
    （四）中药材专业市场所在地的药品生产经营行业主管部门、卫生行政部门、工商行政管理部门要根据各自的职责，加强对中药材专业市场的行业管理、质量监督和市场管理，保证中药材专业市场     整顿工作的顺利进行；对于在工作中互相扯皮推诿、拆台而造成市场管理混乱、假冒伪劣药品充斥的，要依法追究有关人员的责任。

附表：

28种毒性中药材品种

砒石（红砒、白砒）、砒霜、水银、生马钱子、生川乌、生草乌、生白附子、生附子、生半夏、生南星、生巴豆、斑蟊、红娘虫、青娘虫、生甘遂、生狼毒、生藤黄、生千金子、闹阳花、生天仙子、雪上一支蒿、红升丹、白降丹、蟾酥、洋金花、红粉、轻粉、雄黄。

    42种国家重点保护的野生动植物药材品种

一级：虎骨、豹骨、羚羊角、梅花鹿茸。

二级：马鹿茸、麝香、熊胆、穿山甲片、蟾酥、哈蟆油、金钱白花蛇、乌梢蛇、蕲蛇、蛤蚧、甘草、黄连、人参、杜仲、厚朴、黄柏、血竭。

三级：川（伊）贝母、刺五加、黄芩、天冬、猪苓、龙胆（草）、防风、远志、胡黄连、肉苁蓉、秦艽、细辛、紫草、五味子、蔓荆子、诃子、山茱萸、石斛、阿魏、连翘、羌活。