地区性民间习用药材管理办法（试行）

一、根据《中华人民共和国药品管理法》第三十二条的规定，为加强地区性民间习用药材的管理，特制定本办法。

二、地区性民间习用药材系指国家药品标准未收载，而在局部地区有多年生产、使用习惯（其它地区没有使用习惯）的药材品种。

三、各省、自治区、直辖市卫生厅（局）对本地区内确有历史习用的药材品种（不包括国家标准收载的药材品种），应制定地方药材标准。对已经制定地方药材标准的品种，应将其标准和起草说明送卫生部药典会备案。

对新发现的中药材应按“新药审批办法”的规定办理。

四、经省、自治区、直辖市卫生厅（局）审核批准的地区性民间习用药材，只准在本地区内销售使用。调往外省（自治区、直辖市）销售使用的，必须经调入省（自治区、直辖市）卫生厅（局）批准。

五、用地区性习用药材为原料生产中成药制剂的，必须按“新药（中药）审批办法”《有关中药问题的补充规定和说明》中的有关规定办理。

六、地区性习用药材在本地区内调拔使用的，也应按照《药品管理法》第三十六条“发运中药材必须有包装。在每件包装上，必须注明品名、产地、日期、调出单位，并附有质量合格的标志”的规定办理。

七、违反本办法有关规定的，可按照《药品管理法》的有关条款处理。

八、本办法自１９８８年１月１日起执行。