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国产疫苗加速成长的幕后英雄信息来源：岭南中药网收集发布时间：2015/12/24 作为我国中长期科学和技术发展规划的重要战略设计，由国家卫生计生委和总后卫生部牵头组织的重大新药创制科技专项于2008年8月启动实施，希望针对恶性肿瘤等10类（种）重大疾病，自主研制和技术改造一批药物。新药专项总体投入预计超过260亿元，中央财政目前已累积投入专项资金130多亿元。实施7年来，新药专项成效如何？下一步的实施重点是什么？本报特推出系列报道，全方位展示新药专项的丰硕成果。疫苗品种和研发能力双提升日前，由我国自主研发的预防用生物制品1类新药—肠道病毒71型（EV71）灭活疫苗获批上市，在全球手足口病疫苗研发领域树起了“中国标杆”，是我国重大新药创制科技专项产出的又一标志性成果。该疫苗研发历时7年，自始至终都得到了新药专项的支持。 “新药专项支持疫苗研发的战略布局主要是‘两手抓’：疫苗品种的改造和创新，整体研发能力的提升。”中国生物技术有限公司研究院首席科学家、新药专项生物药责任专家沈心亮研究员说，针对传统品种进行生产工艺改造，提升生产能力，以弥补工艺欠佳、产能不足等欠缺，同时着力加强创新品种研发，如国外已有我国尚无的疫苗、“一针多效”的多联多价疫苗等。传统疫苗的升级改造，重点支持了麻疹减毒活疫苗的升级改造，甲型肝炎减毒和甲型肝炎灭活疫苗生产工艺技术的升级改造等。创新疫苗方面，甲型H1N1流感疫苗、戊型肝炎疫苗、Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗（sIPV）和手足口病EV71型灭活疫苗等均成功研发上市，并运用于疾病防控第一线。其中，Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗的成功研制，让以往的脊髓灰质炎免疫策略发生了根本性变化，使脊髓灰质炎成为继全球消灭天花后，21世纪第一个即将被消灭的儿童传染病。 “未来，还有一批新疫苗值得期待。”沈心亮说，目前，手足口病EV71-CA16联合疫苗、基因工程炭疽疫苗、六价轮状病毒减毒活疫苗等多价苗和联苗，均处于临床研究阶段，针对中东呼吸综合征等新发传染病的应急疫苗也在开展相关研究和布局。 “我们希望新药专项产出的不仅是新疫苗，更要形成持续创新的研发能力。”沈心亮说，新药专项还着力构建了以疫苗品种带关键技术的创新能力平台建设。目前，已建立和正在建设中的关键技术和平台有：疫苗大规模制备及分离纯化技术平台，疫苗综合性技术研究开发大平台，疫苗应急研发体系能力建设，灭活疫苗平台，感染性疾病实验平台等。这些工作可以有效帮助生物医药行业中小型企业解决新药成果产业化中的设施及技术瓶颈问题，有效加快新药研发进程。目前，相关课题单位已为多家企事业单位完成近百项技术开发生产服务。在国际标尺上留下中国刻度 EV71病毒灭活疫苗的成功研发，在中国食品药品检定研究院副院长王军志看来，是中国疫苗走向国际化的又一范例。“疫苗标准品是评价疫苗有效性的关键尺度。这把尺子的刻度，以前都由发达国家来定，现在中国也可以在尺子上标刻度了。这推进我国疫苗产业走向国际，推动和扩大了国家影响力，提升了我国生物医药技术的竞争力。” 王军志说，新药专项重点支持了中检院的生物医药质量标准化体系建设等相关研究课题，着力推动我国疫苗质控体系与国际接轨。2013年，世界卫生组织正式批准中检院生物制品检定所为世界卫生组织生物制品标准化和评价合作中心。这是全球第7个，也是发展中国家首个世卫组织生物制品标准化和评价合作中心，这意味着我国在生物制品领域的检验、质量保证能力和技术水平已达国际标准。疫苗国际化，能否通过世卫组织认证，实现全球可用，是衡量一个国家疫苗质量的重要标准。“这个过程极为严苛，要先认证疫苗国家质控监管体系，再是各个厂家。国家体系不行，哪个厂都走不出去。”沈心亮说。在新药专项支持下，2011年我国疫苗监管体系首次获得世卫组织评估，2013年通过复评估，这标志着我国疫苗监管体系获得国际认同，达到先进水平。我国疫苗企业在生产工艺和质量水平上也获得世卫组织认可，乙脑减毒活疫苗作为国产疫苗于2013年10月首次通过预认证，进入联合国采购机构的药品采购清单，成为我国第一个参与国际竞争的疫苗产品。我国自主研制的重组埃博拉疫苗，继美国和加拿大之后第3个进入临床试验。这也是全球首个2014基因突变型埃博拉疫苗，正在塞拉利昂开展非洲人群的临床Ⅱ期试验注册。四价流脑多糖疫苗、口服脊髓灰质炎病毒疫苗等正在进行预认证，EV71疫苗也正在国外进行认证。 “十三五”瞄准联合与基因记者从国家卫生计生委科教司重大专项办公室了解到，“十三五”期间，新药专项将进一步聚焦传染病防控的重大需求，以创新型疫苗、传统疫苗质量提升、多联多价疫苗和疫苗佐剂等研究为重点，继续加大对疫苗创新体系的支持力度，提升自主研发和产业化能力，加速重要产品的产出和应用，为疾病防控提供更多、更有效的技术手段。 “一针多效”的联合疫苗是目前国际疫苗巨头的研发重点，也是对我国疫苗产业形成冲击的重要品种，且进口的联合疫苗单剂价格高达900元。新药专项在“十三五”期间，将继续支持我国联合疫苗的自主研发，在已经成功研发A+C+Hib疫苗的基础上，研发适合我国国情的联合疫苗，让普通老百姓用得起。沈心亮表示，部分在研疫苗显示出了很好的苗头，如采用基因重组技术研制的针对超级耐药菌、金黄色葡萄球菌的细菌性疫苗已拿到临床批件。“新药专项已经开展了相关布局，相信我国能迎头赶上国际步伐。” 据了解，应用基因工程技术能制出不含感染性物质的亚单位疫苗、稳定的减毒疫苗及能预防多种疾病的多价疫苗。“十三五”期间，新药专项还将推进具有自主知识产权的人乳头瘤病毒疫苗产业化，同时利用开发这一疫苗所建立的基于大肠杆菌和酵母等表达系统基因工程蛋白质疫苗技术，推动我国进一步研发其他基因工程蛋白质技术疫苗。

国产疫苗加速成长的幕后英雄

作为我国中长期科学和技术发展规划的重要战略设计，由国家卫生计生委和总后卫生部牵头组织的重大新药创制科技专项于2008年8月启动实施，希望针对恶性肿瘤等10类（种）重大疾病，自主研制和技术改造一批药物。新药专项总体投入预计超过260亿元，中央财政目前已累积投入专项资金130多亿元。实施7年来，新药专项成效如何？下一步的实施重点是什么？本报特推出系列报道，全方位展示新药专项的丰硕成果。

疫苗品种和研发能力双提升
日前，由我国自主研发的预防用生物制品1类新药—肠道病毒71型（EV71）灭活疫苗获批上市，在全球手足口病疫苗研发领域树起了“中国标杆”，是我国重大新药创制科技专项产出的又一标志性成果。该疫苗研发历时7年，自始至终都得到了新药专项的支持。
“新药专项支持疫苗研发的战略布局主要是‘两手抓’：疫苗品种的改造和创新，整体研发能力的提升。”中国生物技术有限公司研究院首席科学家、新药专项生物药责任专家沈心亮研究员说，针对传统品种进行生产工艺改造，提升生产能力，以弥补工艺欠佳、产能不足等欠缺，同时着力加强创新品种研发，如国外已有我国尚无的疫苗、“一针多效”的多联多价疫苗等。
传统疫苗的升级改造，重点支持了麻疹减毒活疫苗的升级改造，甲型肝炎减毒和甲型肝炎灭活疫苗生产工艺技术的升级改造等。创新疫苗方面，甲型H1N1流感疫苗、戊型肝炎疫苗、Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗（sIPV）和手足口病EV71型灭活疫苗等均成功研发上市，并运用于疾病防控第一线。其中，Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗的成功研制，让以往的脊髓灰质炎免疫策略发生了根本性变化，使脊髓灰质炎成为继全球消灭天花后，21世纪第一个即将被消灭的儿童传染病。
“未来，还有一批新疫苗值得期待。”沈心亮说，目前，手足口病EV71-CA16联合疫苗、基因工程炭疽疫苗、六价轮状病毒减毒活疫苗等多价苗和联苗，均处于临床研究阶段，针对中东呼吸综合征等新发传染病的应急疫苗也在开展相关研究和布局。
“我们希望新药专项产出的不仅是新疫苗，更要形成持续创新的研发能力。”沈心亮说，新药专项还着力构建了以疫苗品种带关键技术的创新能力平台建设。目前，已建立和正在建设中的关键技术和平台有：疫苗大规模制备及分离纯化技术平台，疫苗综合性技术研究开发大平台，疫苗应急研发体系能力建设，灭活疫苗平台，感染性疾病实验平台等。这些工作可以有效帮助生物医药行业中小型企业解决新药成果产业化中的设施及技术瓶颈问题，有效加快新药研发进程。目前，相关课题单位已为多家企事业单位完成近百项技术开发生产服务。
在国际标尺上留下中国刻度
EV71病毒灭活疫苗的成功研发，在中国食品药品检定研究院副院长王军志看来，是中国疫苗走向国际化的又一范例。“疫苗标准品是评价疫苗有效性的关键尺度。这把尺子的刻度，以前都由发达国家来定，现在中国也可以在尺子上标刻度了。这推进我国疫苗产业走向国际，推动和扩大了国家影响力，提升了我国生物医药技术的竞争力。”
王军志说，新药专项重点支持了中检院的生物医药质量标准化体系建设等相关研究课题，着力推动我国疫苗质控体系与国际接轨。2013年，世界卫生组织正式批准中检院生物制品检定所为世界卫生组织生物制品标准化和评价合作中心。这是全球第7个，也是发展中国家首个世卫组织生物制品标准化和评价合作中心，这意味着我国在生物制品领域的检验、质量保证能力和技术水平已达国际标准。
疫苗国际化，能否通过世卫组织认证，实现全球可用，是衡量一个国家疫苗质量的重要标准。“这个过程极为严苛，要先认证疫苗国家质控监管体系，再是各个厂家。国家体系不行，哪个厂都走不出去。”沈心亮说。
在新药专项支持下，2011年我国疫苗监管体系首次获得世卫组织评估，2013年通过复评估，这标志着我国疫苗监管体系获得国际认同，达到先进水平。
我国疫苗企业在生产工艺和质量水平上也获得世卫组织认可，乙脑减毒活疫苗作为国产疫苗于2013年10月首次通过预认证，进入联合国采购机构的药品采购清单，成为我国第一个参与国际竞争的疫苗产品。我国自主研制的重组埃博拉疫苗，继美国和加拿大之后第3个进入临床试验。这也是全球首个2014基因突变型埃博拉疫苗，正在塞拉利昂开展非洲人群的临床Ⅱ期试验注册。四价流脑多糖疫苗、口服脊髓灰质炎病毒疫苗等正在进行预认证，EV71疫苗也正在国外进行认证。
“十三五”瞄准联合与基因
记者从国家卫生计生委科教司重大专项办公室了解到，“十三五”期间，新药专项将进一步聚焦传染病防控的重大需求，以创新型疫苗、传统疫苗质量提升、多联多价疫苗和疫苗佐剂等研究为重点，继续加大对疫苗创新体系的支持力度，提升自主研发和产业化能力，加速重要产品的产出和应用，为疾病防控提供更多、更有效的技术手段。
“一针多效”的联合疫苗是目前国际疫苗巨头的研发重点，也是对我国疫苗产业形成冲击的重要品种，且进口的联合疫苗单剂价格高达900元。新药专项在“十三五”期间，将继续支持我国联合疫苗的自主研发，在已经成功研发A+C+Hib疫苗的基础上，研发适合我国国情的联合疫苗，让普通老百姓用得起。
沈心亮表示，部分在研疫苗显示出了很好的苗头，如采用基因重组技术研制的针对超级耐药菌、金黄色葡萄球菌的细菌性疫苗已拿到临床批件。“新药专项已经开展了相关布局，相信我国能迎头赶上国际步伐。”
据了解，应用基因工程技术能制出不含感染性物质的亚单位疫苗、稳定的减毒疫苗及能预防多种疾病的多价疫苗。“十三五”期间，新药专项还将推进具有自主知识产权的人乳头瘤病毒疫苗产业化，同时利用开发这一疫苗所建立的基于大肠杆菌和酵母等表达系统基因工程蛋白质疫苗技术，推动我国进一步研发其他基因工程蛋白质技术疫苗。

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