上市后再评价 中药企业为何这么拼？

    年前传闻的有关部门正在酝酿全面启动药品上市后再评价工作最近又有新动态。天津市已率先启动中药大品种科研专项，首批项目市财政投入2200万元，支持血必净注射液、速效救心丸等7个大品种的临床再评价研究。

　　据悉，天津市科委正进行第二批项目的筛选，力争再启动2～3个中药大品种的临床再评价研究。作为中药产业实力位列全国前列的区域，天津释放的利好颇有风向标意味。

　　采访中，江西中医药大学教授宋民宪为中药大品种科研专项点赞。“中药企业应明确产品临床疗效和可能存在的风险，并关注重点病种，以此应对国家对基药和医保目录产品遴选中适应症的限制和医保支付模式的变化，为药品的疗效、安全性、经济性提供科学、权威的数据。”

　　医保动力

　　在医保支付呈现按病种付费、按医保支付能力定价、第三方支付等趋势背景下，有研究人士认为，诸如“六味地黄丸”这样的经典中药品种未来可能找不到与其完全相对应的病种。而医保目录调整是今年的重头戏，目录如何变化企业必将关注。

　　记者了解到，已纳入首批科研专项的血必净注射液系红日药业重点品种，2014年前三季度销量同比增长约30%。长江证券研报指出，该品种已进入20多个省医保目录，尚有十余个省市未进医保。分析人士预计，未来一旦进入国家医保目录，有望带来新一轮放量。今后几年，血必净还将保持20%以上增长。

　　另一方面，“目前很多中成药说明书中的‘功能主治’项下缺少西医病名的称谓，无法根据病种‘对号入座’，或将导致部分中成药无法进行医保报销。”康缘药业董事长萧伟直言担忧。

　　宋民宪则认为，“决定产品能否跻身进入医保或基药目录的关键在于该品种是否具备安全、有效、质量可控等要素，并能够获得一定的证据支持。”

　　业内人士建议，主管部门除做好上市后再评价项目的顶层设计外，还可对积极开展再评价研究并能提供安全性、有效性循证证据的中药品种及其企业，在各类目录准入时予以支持。

　　中国中药协会中药药物经济学专业委员会相关专家指出，对于中药企业而言，研究产品功能主治与基药、医保目录分类的一致趋同，厘清上市后再评价与市场价值创造相结合的研究思路，构建上市后大品种再研究的方法与实施路径，既是培育战略性品种的要素，也是促进产业持续发展的动力。

　　引入第三方评价

　　近年来，不少中药大品种再评价相继铺开。比如，广东省药品不良反应监测中心与丽珠医药、雅安三九和白云山明兴等生产厂家的部分中药注射剂品种展开了上市后再评价工作。天士力、康缘药业、步长制药、神威药业等品牌企业也纷纷对其主导品种进行上市后再评价研究；丹红、热毒宁等一批中药大品种注射液的临床安全性评价研究还被列入国家科技计划，并已开始实施。

　　不过，根据中国中药协会不完全统计，2012年，中药单品单家过亿元的品种有近200个，但多数没有按新药标准开展系统的药学基础、安全性研究，也缺乏高级别的循证医学证据。多数中成药文献的证据级别集中在“论点及评论、观点”“病例报告”级别，相当数量是以医家用药经验、验方、病例集形式呈现，存在设计不严谨等问题。

　　此外，近年来花了大力气的依然是大企业，其中独家品种或销售过亿元的大品种仍是再评价研究的主要推动力。普遍模式是由企业自主开展、利用行业学术组织、邀请专家参与顶层设计，实现大品种的培育与发展目标。相比之下，小企业、小品种尤其是多家企业生产的品种往往进展缓慢或无进展。

　　“上市后再评价需要投入的经费不菲，且要求企业具备较强的科研实力。”白云山中一药业董事长张春波告诉记者。自2007年开始，该企业已投入1000万元进行消渴丸的上市后再评价研究，还投入500万元开展药物经济学评价项目。

　　在宋民宪看来，积极开展上市后研究是企业的社会责任，是制药企业必须投入的成本。“比如，不同剂型的产品是否具有相同的临床等效性；不同基源的药材入药后是否有差别；药品说明书中标有‘尚不明确’标识的内容是否应当进一步阐明等。”

　　上述专家建议，可适当引入中药第三方评价机构，由第三方披露研究信息和评价结果，并在统一平台上公开，将一切置于阳光监督下，让市场在资源配置中起决定性作用。