环丙沙星出口因环保承压 市场难见起色

    “近几年，环丙沙星市场没有多大起色，原料药的出口呈现下滑的态势，出口量和出口金额比以前均有不同程度下降”

　　2013年4月中，美国FDA网站“药品短缺栏”中发布了百时美施贵宝公司宣布的“关于加替沙星的退市”声明。该声明向消费者表示，百时美施贵宝决定终止Tegul（Gatifloxacin，天坤）加替沙星片及注射液的商业行为。“基于该抗生素产品的全球及美国市场结构与商业趋势的考虑，以及公司策略的转型，该公司从6月2日起，停止向美国药品批发商供应药品。”这个消息犹如一枚重磅炸弹，导致全球喹诺酮类药物市场重构。

　　市场难见起色

　　同时，这消息似是给同是喹诺酮类的环丙沙星一些利好的期望。然而，从近几年的情况看，环丙沙星市场并没有多少好的起色，我国环丙沙星原料药的出口呈现下滑的态势，出口量和出口金额比以前均有不同程度下降。

　　2012年，我国环丙沙星原料药出口量为1855吨，比上年同期增加了128吨，增长了7.4%；出口金额为5289万美元，比上年同期增加了209万美元，增长了近4.1%；2013年，出口量为1624吨，比上年同期减少了231吨，减幅为12.5%；出口金额为4548万美元，比上年同期减少了741万美元，减幅达到14%。到了2014年，出口量又下降到1400余吨，比上年又减少了200余吨，由于出口价格有所上升，出口金额降幅不大。

　　值得注意的是，虽然近来环丙沙星的出口量在不断下降，但其出口单价却在逐步上升。2013年8月，我国环丙沙星平均出口单价为每公斤（下同）27.37美元，2013年11月上升到27.88美元，2014年2月这一价格已经升到28.82美元，2014年8月平均出口单价上升到每公斤31.44美元，2014年11月出口价格突破了32美元大关，达到32.01美元。出口量下降而产品价格上升，表明市场需求较为旺盛，生产则略显不足。

　　全球地位奠定

　　我国自20世纪90年代初开始生产环丙沙星原料药，90年代中期开始出口海外市场。多年来，环丙沙星的产量和出口量稳步增长，20世纪末，我国环丙沙星原料药产量为500余吨，出口量200多吨。进入21世纪，环丙沙星原料药的生产增速明显加快，出口量更是连创新高。2007年，环丙沙星原料药出口量已达到1377吨，出口额近3000万美元，一举成为全球环丙沙星原料药的主要供应国。倒逼国际上许多医药公司纷纷放弃生产环丙沙星原料药，转而到我国购买。

　　由于全球范围的经济危机，使我国环丙沙星出口受到很大影响，2008年，我国环丙沙星的出口量大幅下降，仅有600多吨，出口金额仅有1600多万美元。自2009年开始，环丙沙星出口开始逐渐上升，2009年全年出口量超过1000吨，出口金额为2500万美元。到2011年出口量达到了1700多吨，出口金额达到5000多万美元。

　　目前在国际市场上，中国和印度是环丙沙星原料药的主要生产国和供应国，产量和出口量占据全球较大部分。近年来，由于中国生产的环丙沙星原料药价格较低，在国际市场上的竞争力越来越强，印度一些医药企业开始转而从中国购买环丙沙星原料药，再加工成制剂销往国际市场，我国环丙沙星原料药在国际市场上所占有的份额越来越大。

   前几年，我国有近百家企业生产环丙沙星原料药，经过多年的市场整合，现在，我国持有环丙沙星原料药生产批准文号的企业有32家，重点生产企业有10来家，主要集中在浙江省。浙江全省就有近10个环丙沙星原料药批准文号，占全国总数的近三分之一。

　　目前我国环丙沙星原料药的年生产能力已达到3000余吨，年产量达到2000多吨。浙江京新药业、浙江国邦药业、浙江新华制药、浙江华义医药等企业是我国环丙沙星原料药主要的生产和出口企业，这4家企业的年生产能力达到2500余吨，产量和出口量占据我国产量和出口量的70%～80%。此外，浙江还有许多化工企业生产环丙沙星原料药和中间体。

　　出口须过环保关

　　据有关人士分析，近来我国环丙沙星出口下降的原因是受到环保的影响。环丙沙星为氟喹诺酮类化合物，生产工艺较为复杂，生产中要用到一些有毒有害的化工原料，生产过程中会产生污染较大的“三废”物质，对环保要求较高。

　　20世纪90年代，由于当时环丙沙星的市场行情看好，生产企业一哄而上，全国共有几十家企业上马环丙沙星原料药，还有一些化工企业也生产环丙沙星作为原料药出口。这些生产企业中大多数为中小型企业，对环保治理重视不够，投入不多，甚至有的企业对“三废”物质不加处理就直接排放。

　　近入21世纪后，国家和社会对环保问题越来越重视，民众的环保意识也有了大幅提高，排污问题对环丙沙星原料药生产企业造成了很大压力，一些生产企业和当地民众由此产生矛盾和冲突。如我国最大的环丙沙星原料药生产企业浙江京新药业前几年就因排污问题和当地民众发生冲突，事件发生后，京新药业被迫停产，使我国环丙沙星原料药产量受到很大影响。

　　2008年，我国举办北京奥运会，国家对环保治理的力度加大，一些环丙沙星原料药的生产企业，特别是一些小型企业，在环保的压力下有的停产，有的减产，还有的企业则选择投资上马“三废”处理装置。这些都对环丙沙星的生产产生了很大的影响，使得当年我国环丙沙星原料药产量有较大幅度下降，产量的下降也影响了出口，2008年，我国环丙沙星原料药出口量仅为634.9吨，同比上年的1377吨大幅下降了53.88%。2009年，环丙沙星原料药的生产和出口开始恢复增长态势，后来，这一局面得到了延续，产量和出口量每年均有较高幅度的增长。

　　最近以来，广大民众对环境污染治理的呼声更加高涨，各级政府对环保治理的力度也在进一步加大，使环丙沙星生产企业的经营压力变大，产销受到一定影响。此外，近年来，各种生产要素的价格也在不断走高，环丙沙星的生产成本逐年上升，而目前我国出口的环丙沙星原料药基本上是以医药化工原料的名义出口，售价不高，每公斤仅20～30美元，利润率不高。现在一些生产环丙沙星的企业已将开发生产的重点逐步转移到附加值更高的一些新型抗菌药及其它新特药物上。

　　行业发展建议

　　目前，我国环丙沙星产业中存在的最严峻的问题就是：虽然我国持有环丙沙星生产许可证的企业有几十家，但是还没有一家企业通过美国FDA认证。这样的结果导致，我国生产的环丙沙星只能靠低价出口到印度、东南亚等低档市场。这对我国环丙沙星产品打入高端国际医药市场带来了重重困难，产品升级迟迟难以实现。

　　浙江京新药业是目前全国最大的喹诺酮类原料药生产基地之一，其中环丙沙星产品的市场份额占全国前列。公司的盐酸环丙沙星原料药及成品药已双双通过了欧盟的cGMP认证，原料药不仅取得了的COS证书，还通过了EDQM的现场检查，同时也获得了法国GMP证书。近年，浙江京新药业正努力申请环丙沙星的FDA认证。

　　今后，我国生产企业不但要大力发展环丙沙星原料药的生产和出口，还要从可持续发展方面下大功夫，把环保当作一项重要工作来抓，切实摆正生产和环保的关系，彻底解决好“三废”治理，决不能把污染留在国内。此外，企业还需要努力改变生产模式，促进产业结构优化，提高产业的附加值，积极进行产品结构调整，由低端产品向高端产品转移，加大环丙沙星制剂产品的研发工作，变大量出口环丙沙星原料药为大量出口环丙沙星制剂药物，以取得更好的经济效益和社会效益。