何首乌规范化生产标准操作规程（SOP）（一）

第一章

总则

●1.1为保证中药材质量，促进中药标准化、现代化，依据何首乌药材生长特点和国家药品监督管理局《中药材生产质量管理规范（试行)》的要求，制定本标准操作规程(SOP）。

●1.2本规程内容包括。总则，种植地自然条件，品种类型，种苗繁殖，栽植与田间管理，主要病虫害防治，采收与加工，留种技术，质量标准，包装、贮藏与运输，人员和设备，文件管理等。是何首乌药材生产和质量管理的具体操作方法。

●1.3种植者应动用标准操作规程管理和质量监控手段，保护生态环境，坚持“最大持续量”原则，实现资源的可持续利用。

●1.4本规程适用于何首乌的种植地。

●1.5引用标准。下列文件中的条款被本标准引用则为本标准的条款。

●1.5.1《中华人民共和国环境空气质量标准》（GB3095-1996)。

●1.5.2《中华人民共和国土壤环境质量标准》（GB15618-1995)。

●1.5.3《中华人民共和国农田灌溉水质标准》（GB5084-1992）。

●1.5.4《中华人民共和国药典（一部）》（2005年版）。

●1.5.5国家食品药品监督管理局《中药材生产质量管理规范(试行）》。

●1.5.6科技部生命科学技术发展中心《中药材规范化种植研究项目实施指导原则及验收标准》。

●1.5.7中华人民共和国商务部《药用植物及制剂进出口绿色行业标准》。

●1.6定义。

●1.6.1，GAP即英文Good.Agricultural.Practices的缩写，指中药材生产质量管理规范。

●1.6.2，SOP即英文Standard.Operation.Procedure的缩写，指中药材规范化生产标准操作规程。

●1.6.3最大持续量即不危害生态环境，可持续生产（釆收）的最大产量。

●1.6.4生物肥料。是利用生物活体或生物代谢过程中产生的具有生物活性的物质或从生物体提取的物质作为提高作物产量和品质的肥料。

●1.6.5生物源农药。是利用生物活体或生物代谢过程中产生的具有生物活性的物质或从生物体提取的物质作为防治作物病虫害的农药。

●1.6.6质量标准。是对药材的质量规定和检验方法所作的技术规定。