南板蓝根规范化生产标准操作规程（SOP）（七）

第十章

人员和设备

●10.1人员。

●10.1.1从事中药材生产的人员均具有基本的中药学、农学常识，并经过生产技术、安全及卫生学知识培训。

●10.1.2从事田间工作的人员应熟悉栽培技术，特别是农药的施用及防护技术。

●10.1.3从事加工、包装、检验人员应定期进行健康检查，患有传染病、皮肤病、外伤性疾病等不得从事直接接触药材的工作。

●10.1.4对从事药材生产的有关工作人员应定期进行培训与考核。

●10.2设备。

●10.2.1药材生产单位应备齐药材生产必须的设备。

●10.2.2生产企业生产和检验用的仪器、仪表、量具、衡器等适用范围和精密度应符合生产和检验的要求，有明显的状态标志，并定期校验。

第十一章

文件管理

●11.1文件。

●11.1.1生产企业应有生产管理、质量管理标准操作规程。

●11.1.2药材生产全过程的详细记录。

●11.2管理。将上述文件资料全部归入档案收载。

●11.2.1由具有一定文化程度且责任心强的人员作为记录员专门记录。

●11.2.2档案保管员要掌握档案分类和保管的基本知识。

●11.2.3记录员、档案保管员要求由相对固定的专人负责。

附则：本规程(SOP)修订时间为2007年12月。本规程起草单位将根据有关研究进展与执行中的反馈情况对本规程内容进行修订，并不定期发布新版本。