2014医械政策八大亮点

　　2014年，医疗器械行业迎来了罕见的政策密集推进期。这些政策覆盖了从研发、审批、生产、销售及使用的每一个环节。新推出的医械政策宽严并济，更加注重质量安全，且鼓励创新和并购重组。接下来，更多的配套性规范、措施还会陆续出台。随着法规的进一步完善和国家相关政策的支持，医疗器械市场也将迎来更加高速的发展。

　　1效率

　　事件：2月7日，公布《创新医疗器械特别审批程序(试行)》

　　该程序是在确保上市产品安全、有效的前提下，针对创新医疗器械设置的审批通道。食品药品监督管理部门对同时符合相应条件的医疗器械按该程序实施审评审批，例如申请人应当具有产品核心技术发明专利权或者发明专利申请已由国务院专利行政部门公开，产品应当在技术上处于国际领先水平，并且具有显著的临床应用价值等。新程序规定，对于受理注册申报的创新医疗器械，国家食品药品监管总局将优先进行审评、审批。对于境内企业提交的申请，如产品被界定为第二类或第一类医疗器械，相应的省级或者设区市级食品药品监督管理部门可参照本程序进行后续工作和审评审批。

　　点评：这是CFDA首次对国内创新医疗器械出台的特别审批政策，旨在推进医疗器械注册审评审批机制改革，提高注册审评审批效率。同时，医疗器械技术审评中心还专门设立创新医疗器械审查办公室，对创新医疗器械特别审批申请进行审查，审查时一并对医疗器械管理类别进行界定。针对创新医疗器械设置特别审批通道将大大缩减审批时间，加强社会投资者的投资意愿，将利好高端医疗器械的产业化发展。业内人士普遍认为，该程序是食品药品监督管理部门为促进医疗器械创新发展而推出的重要措施，将对鼓励医疗器械的研究与创新，促进医疗器械新技术的推广和应用，推动医疗器械产业发展起到积极作用。

　2规范

　　事件：3月7日，公布《医疗器械监督管理条例》

　　首先，新《条例》对医疗器械的定义进行了明确的描述。其次，引入了分级分类、按产品风险等级实施宽严有别监管的原则，按照“风险程度低”、“中度风险”和“较高风险”，分别采取“常规管理”、“严格控制管理”和“特别措施严格控制管理”。新版《条例》对风险最低的一类医疗器械产品由注册改为备案管理;二类医疗器械注册审批权下放至省级食药监管部门;三类医疗器械安全风险性最高，由国家食药监总局严格注册监管。增设医疗器械不良事件监测、再评价、召回等制度。

　　点评：时隔14年，新《条例》较原《条例》进行了较大幅度的修改。新《条例》对于规范医疗器械研制、生产、经营、使用活动，强化医疗器械的监督管理，提高我国医疗器械质量安全水平发挥了十分重要的作用。新《条例》以分类管理为基础，以风险高低为依据，在完善分类管理、适当减少事前许可、加大生产经营企业和使用单位的责任、强化日常监管、完善法律责任等方面均进行了完善。在法律责任方面，通过细化处罚、调整处罚幅度、增加处罚种类，增强了可操作性，加大了对严重违法行为的处罚力度。新《条例》健全了监管制度，完善了监管手段，保障了公众用械安全，同时又促进了企业对产品的改进升级，推动新产品研发，有利于促进我国医疗器械行业健康发展。

　　3减负

　　事件：7月30日，公布《医疗器械注册管理办法》

　　新版《注册办法》与旧版相比，将国产和进口第一类医疗器械的产品注册改为备案，将第二、三类医疗器械非实质性变化的变更注册改为备案。引入产品技术要求，取消注册产品标准。引入许可事项变更、登记事项变更、延续注册，取消重新注册。医疗器械注册证有效期由4年延至5年。明确了临床试验审批时限为63个工作日，产品注册总周期为128个工作日，并对特殊器械审批如应对突发公共卫生事件急需医疗器械开辟先审批后注册的绿色通道。

　　点评：在医疗器械产品注册和生产许可的衔接方面进行了较大调整。原《注册办法》采用“先生产许可、后产品注册”的模式，虽然在保障产品质量方面发挥了作用，但生产企业在取得生产许可到完成产品注册的过程中，容易造成企业人员、场地和设备的闲置，加大了企业负担。部分科研机构也因无法取得生产许可，限制了其对医疗器械创新研究的积极性。新《注册办法》明确了对医疗器械“先产品注册、后生产许可”的监管模式，规定了生产企业在有医疗器械产品注册证的情况下，可以申请医疗器械生产许可。这种监管模式的改变，既进一步鼓励企业创新，又将减少企业在产品获得注册前人财物的投入。

　　4溯源

　　事件：7月30日，公布《医疗器械经营监督管理办法》

　　新《办法》规定，经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。坚持企业主体责任原则，要求医疗器械经营企业按照医疗器械经营质量管理规范的要求，建立覆盖质量管理全过程的经营管理制度，保证经营条件和经营行为持续符合要求。通过综合运用抽查检验、质量公告、飞行检查、责任约谈、“黑名单”等制度，丰富了监管措施。同时，坚持追踪溯源原则。规定企业应当建立并执行进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业应当建立销售记录制度。鼓励其他医疗器械经营企业建立销售记录制度。从事医疗器械批发业务的企业，其购进、贮存、销售等记录应当符合可追溯要求。

　　点评：《办法》作为新修订的《医疗器械监督管理条例》配套规章之一，适应医疗器械产业发展方向，既能适应主要流通业态的模式，也能适应可能发展的多业态模式的特性化要求。顺应简政放权要求，体现和适应了行政审批制度改革的需要，简化许可和备案程序。突出了企业经营环节的责任，更加注重经营全过程的质量管理，确保医疗器械质量安全。满足了医疗器械监管工作的需要，强化了程序规范和实体规范，并完善监管手段，推动了监管责任的落实，确保医疗器械合法流通。

　　5强化

　　事件：7月30日，公布《体外诊断试剂注册管理办法》

　　新规定要求，境内第一类体外诊断试剂(IVD)实行备案管理，第二类、第三类实行注册管理。第二类、第三类产品只有注册检验合格后方可进行临床试验或者申请注册。产品在注册审评期间开展质量体系审核。“产品标准”更名为“产品技术要求”，“产品技术要求”涵盖内容精简，新增预评价要求。新版规定部分第二、第三类IVD可豁免临床试验，并规定不属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内体外诊断试剂申请注册时，样品不得委托其他企业生产。

　　点评：与其他医疗器械相比，体外诊断试剂具有在使用过程中不与患者接触，检测结果(定性或定量)相对比较直观、明确的特点。因此，对体外诊断试剂的监管、评价应依据其临床预期用途及自身特点开展，新规定也紧紧围绕此原则修改。原规定为产品研发成功后就开始准备临床试验工作，关于质量标准、产品稳定性研究等都在临床试验过程中进行准备和完善。新办法规定，第二类、第三类产品只有注册检验合格后方可进行临床试验或者申请注册，意味着企业产品的注册时间将加长。从监管的实际需要考虑，其目的是引导企业在充分研究的基础上制定注册产品标准，开展更能够证明产品安全性、有效性的临床研究，同时强化对产品质量体系的管理以及企业的自律意识，节约社会资源、降低监管成本。同时，在技术审评方面增加了对不同注册类别产品审评要求的灵活性、可行性，使技术审评要求更加合理和科学，同时也为技术审评要求留出了调整的空间。

　　6豁免

　　事件：8月21日，公布《医疗器械临床评价技术指导原则》征求意见稿

　　第一类医疗器械产品实施备案，不需要进行临床试验。申请第二类、第三类医疗器械注册，如果符合规定情形可以免予进行临床试验。对第三类高风险的医疗器械，开展临床试验必须经过国家食药监部门批准。同期发布了免于进行临床试验的第二类和第三类医疗器械目录。虽然部分产品免于进行临床试验，但申请人或者备案人在注册时须提供一份产品的临床评价资料。临床评价资料是指进行临床评价时通过临床文献资料、临床经验数据、临床试验等信息对产品是否满足使用要求或者适用范围进行确认的过程中所形成的文件。

　　点评：免于进行临床试验是新规定新增的内容，使得医疗器械的注册临床要求更为合理。第一次明确了豁免临床试验目录内产品的临床评价资料要求。注重医疗器械的临床评估对于降低器械风险和改进器械有着不可忽视的作用。新规定借鉴了国际上一些成功的经验，改进了临床试验的监管方式。对整个医疗器械临床试验监管的重点更加突出，也更加科学。

　　7分类

　　事件：12月4日，公布《医疗器械分类规则(修订草案)》﹙征求意见稿﹚

　　新规则对医疗器械按照风险程度实行分类管理，风险级别从低到高分为一类、二类、三类。医疗器械风险程度依据多种因素综合判定。判定医疗器械分类，依据其预期目的，通过结构特征、是否接触人体、使用形式、使用状态依次逐级归类。同时，明确规定分类规则指导下的分类目录制，根据医疗器械生产、经营、使用情况，以及对医疗器械的风险变化进行分析、评价，同时参考国际医疗器械分类实践，对分类目录进行动态调整。

　　点评：分类管理是一种有别于其他健康产品管理的新模式。医疗器械实施分类管理是国际通行的规则。新规则与原规则相比，在医疗器械分类上仍采用三类风险管理的模式，但新规则对医疗器械的分类要求更为细化、更加严谨、更加明确，对监管工作也更具可操作性。合理的分类一方面会加速产品上市时间和增加上市产品数量，另一方面会提高企业研发和生产的积极性，促使更多企业参与。

　　8目录

　　事件：12月15日，公布《首批优秀国产医疗设备产品目录》

　　深圳迈瑞、沈阳东软、上海联影、万东医疗、汕头超声仪器研究所等27家企业的96个产品上榜，分别入选数字化X线机(DR)、彩色多普勒超声波诊断仪(台式)和全自动生化分析仪三个品目遴选名单。

　　点评：浙商证劵等劵商认为，本次遴选目录的公布是医疗器械去“GPS”进程中的标志性事件之一，对于加速医疗器械国产化有重要意义。国家卫生主管部门大力推进国产优秀医疗设备遴选，表明了政策推动国产自主品牌医疗设备发展的态度，预计未来将有更多推动器械国产化的政策不断跟进。同时，本次公布的遴选目录将为今后全国卫生计生机构配置医疗设备提供参考，将大大提高医院采购国产医疗设备的比例。从产品遴选结果来看，入选目录的企业大多为国内技术实力较强、产品质量较优的部分优秀医疗设备公司，未来将持续受益于国内医院对相关产品的采购量提升，有望在医疗器械国产化浪潮中迎来新一轮发展契机。