食药监管总局办公厅修订独一味口服制剂说明书

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局：

　　根据药品不良反应评估结果，为控制药品使用风险，决定对独一味口服制剂说明书进行修订（具体修订要求见附件）。现请将如下事项通知行政区域内生产企业，并督促尽快完成：

　　一、在2015年4月30日前，依据《药品注册管理办法》等有关规定提出修订说明书的补充申请报备案。说明书的其他内容应当与原批准内容一致。补充申请备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。

　　二、应当将说明书修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。

　　三、药品标签涉及相关内容的，应当一并修订。

　　附件：独一味口服制剂（颗粒、软胶囊、分散片、咀嚼片、滴丸、丸、泡腾片、片、胶囊）说明书修订要求

　　食品药品监管总局办公厅

　　2015年1月23日

　　附件

　　独一味口服制剂（颗粒、软胶囊、分散片、咀嚼片、 滴丸、丸、泡腾片、片、胶囊）

说明书修订要求

　　一、【不良反应】项应当包括：

　　1.消化系统：胃（脘）不适、腹痛、腹胀、腹泻、恶心、呕吐、口干等，有肝生化指标异常病例报告。

　　2.全身性反应：疼痛、水肿、乏力、潮红、过敏反应等。

　　3.皮肤：皮疹、瘙痒等。

　　4.神经系统：头晕、头痛等。

　　5.心血管系统：心悸、胸闷等。

　　6.其他：有鼻衄、黑便、紫癜病例报告。

　　二、【禁忌】项应当包括：

　　1.对本品过敏或有严重不良反应病史者禁用。

　　2.孕妇禁用。

　　三、【注意事项】项应当包括：

　　1.严格按照药品说明书规定的功能主治及用法用量使用。

　　2.目前尚无儿童应用本品的系统研究资料，不建议儿童使用。

　　3.用药后一旦出现潮红、皮疹、瘙痒、心悸、胸闷、憋气、血压下降等可能与严重不良反应有关的症状时，应立即停药并就医。