因数据完整性不足 海正药业15种原料药被美国拒收

    由于数据不完整、涉价格垄断、中药材安全遭质疑、未通过当地现场检查等，不少药企在国外面临药物遭禁或被起诉的尴尬境地。本报记者观察发现，与外资巨头手握专利高价药在华轻松赚钱不同，国内药企依然在走一条高污染、低利润的原料药出口之路，赚外汇之余还应考虑产业升级。

　　国内药企出海“淘金”不易。日前美国食药监局（FDA）对浙江海正药业股份有限公司（600267）所属台州工厂发出原料药进口警示函称，检查发现其实验室数据完整性不足，阿卡波糖等15个原料药将暂时不能进入美国市场。“有部分的确是我们的产品站不住脚跟，有待完善数据记录、透明化药物成分，适应并通过当地检测要求，但有的则属‘欲加之罪’。”一位行业观察人士告诉本报记者。

　　海正药业今年业绩承压

　　据悉，海正药业台州工厂现有准许进入美国市场的29个原料药品种，此次有过半的原料药被禁止在美销售。记者得知，海正药业此番被列入进口警示的15个原料药中，阿卡波糖等7个品种在国内市场也有销售。而据了解，美国FDA一纸警告函往往分量沉重，意味不仅将拒绝此企业产品进入美国市场，而且也建议不批准所有使用此企业产品生产的新药进行申请。而整改期通常在3个月以上，甚至长达一年，比国内相关检查受到的处罚要重。

　　据了解，被列入进口警示的15个原料药2014年度在美国市场的销售收入为19973.77万元，占公司营业收入比例为1.98%，预计影响2015年9～12月份销售收入7240.57万元。

　　海正药业称，3月2日至7日FDA对公司台州工厂的原料药GMP检查中，发现实验室数据完整性方面的不足，存在记录不及时、或因系统适应性试验失败造成的无效数据不记录、不报告即被删除等现象。其已向FDA递交整改报告，争取尽快解除警示。而海正药业中报数据显示，其上半年公司实现归属于上市公司股东的净利润3675.6万元，同比下降78.33%。据悉，正在进行中的整改尚不能确定持续时间，但无疑给今年海正药业的业绩造成影响。

　　原料药出海“淘金”遇阻

　　记者了解得知，根据去年欧盟对中国药企GMP现场检查的结果来看，主要问题集中在数据层面，包括数据不完整、数据不准确、分析报告造假、记录更换内容、重抄记录、日期与签名不一致等。对此有行业观察人士表示，美国、欧盟等对现场检查频率加密、力度加大，而国内药企不少还停留在以往国内先通知再检查的惯性应对思维中，而且对提交材料数据的真实完整性认识不足，却不知在海外被查将处罚严厉、“手尾很长”。“实际上现在国内食药监局也开始突然袭击‘飞行检查’，药企再难像以前一样轻松过关。”其表示。

　　而此番海正药业暴露的中国药企数据不足问题还只是药企出海“淘金”路上花式挫折之一。本报记者梳理近三四年情况发现，涉嫌价格垄断、中药材安全性遭质疑、未通过当地现场检查等各种“难关”都在阻碍中国药企赚外汇。

　　2013年，美国开出针对中国制药企业的首张反垄断罚单。华北制药及其下属子公司河北维尔康制药因涉嫌维生素C（VC）反垄断诉讼案，最高将付出1.623亿美元的罚款，随后华北制药表示将上诉。实际上，华北制药与东北制药、石药集团、江山制药同为国内VC四大生产商，产量占全球60%左右。2005年开始，美方以中国VC生产企业涉嫌价格同盟为由，将四大生产企业告上法庭。但除了华药之外，其他三家企业均已在庭外和解。

　　不同于美国爱揪住中国产品价格问题做文章，欧洲则对中国的中药材出口分外敏感。2011年欧盟表示将对植物药生产企业的准入资格拉下闸门；随后英国药品管理局也在其官网发布提示，提醒消费者警惕中药毒性风险，2014年中成药在英国更是全面停售，中药只能卖枸杞、甘草等温和食材，没有合适中药材令当地不少华人医师陷入巧妇难为无米之炊的境地。

　　行业观察：

　　出口仍以低利润

　　高污染原料药为主

　　本报记者观察发现，目前我国药企海外“淘金”仍在走一条高污染、低利润的原料药出口之路，赚外汇之余还应考虑产业升级。“国外企业为何愿意大肆购买中国原料药，就是因为该产业能耗大、污染重，所以不少国家不愿意冒牺牲环境的风险进行生产，选择中国作为其代工厂。”该行业观察人士表示，化学原料药污染种类繁多，治理难度大、环保成本高，而且不少企业存在严重的低端产品占比过大、大宗产品产能过剩等问题，所以目前我国也在不断敦促原料药企业实现产业升级转型。“吃过苦头的华北制药在这方面走在前面，去年已实现制剂药销售首超原料药。”其透露。

　　此外，促进中成药成分明晰、质量稳定、加快完善数据记录等，都将有助中国药物在国际市场上打消疑虑、增强可信度，跨出国门后销售畅通。