药包材新政频出 建立药包材国家标准进入快车道

    直接接触药品的包材，其材质、原辅料、加工工艺及配方等因素都直接影响药品质量。为保障药品的安全有效，近两年来国家药监部门发布了多个药包材规范性文件，特别是今年，将实行DMF备案制、关联审评制度，这是药包材审评的重大改革，对于药包材行业健康发展必将产生深远影响。

　　近日，由中国医药包装协会主办的“2015注射剂包装高端论坛”围绕药包材现状、发展，与会嘉宾给出各自的观点，在业内引起巨大反响。本报从今天开始对嘉宾的观点进行梳理，写成3篇系列报道，分别从药典标准完善、数据真实完整性和新技术升级三方面进行政策解读和产业报道，希望企业从中可以得到借鉴和启发。

　　4月17日，由中国医药包装协会主办的“2015注射剂包装高端论坛”在济南举办。国家药典委以及北京、浙江、上海等地药包材检定所相关负责人、行业专家与全国优秀企业代表聚集一堂，解读政策，直面药包材当下的问题，明确发展方向。

　　国家药典委业务综合处处长洪小栩表示，“十三五”计划中，药包材质量管理体系建设将成为重头戏，药包材产业升级面临机遇。

　　药包材新政袭来

　　药包材和药用辅料是药品不可分割的重要组成部分，与药品质量息息相关，一旦药包材、药用辅料出问题，将直接影响使用到这些药用辅料、药包材的所有制剂，其重要性越来越凸显。然而，我国的药包材标准制定和管理却在很长一段时间内处于粗放滞后的状态。

　　据了解，2003年之前，药包材普遍采用行业标准，重点关注的不是药包材提升质量，而是证明使用的药包材是有要求的，在专业性和方向上存在一定偏差。从实际来看，随着药品生产质量的提升，药包材已经滞后于药品快速发展特别是创新的需求。

　　正是基于此，近年来药包材标准升级与监管转变的呼声越来越强烈，借鉴美国FDA做法实行药包材备案制（DMF），并从今年开始在药品制剂申报的同时进行关联审评浮出水面。

　　DMF作为关联审评的组成部分，在欧美等国家和地区已实施多年。该制度要求生产原料药、中间体、药用辅料、药包材等与药品制剂相关产品的企业提交相关技术资料至药监部门备案。监管部门为上述产品的申请提供信息存档支持，不进行单独审评审批，也不存在批准与否的问题，属于备案管理。这与我国一直以来实行的药用辅料和药包材生产许可制度在管理形式上有巨大差异。

　　洪小栩说，现在药包材管理面临四大挑战：一是药包材管理模式上的挑战，必须要与国际管理模式协调起来，适应当前医药产业发展需要，适应药品监管，以保障药品的安全有效为根本目标；二是相关法规、技术要求执行力度面临挑战；三是药包材质量责任主体不清楚；四是药包材生产和使用整体情况不清楚。除此以外，在标准质量、设计研发等方面也有诸多挑战，因此迫切需要改变过去的药包材管理模式。

　　北京药包材检验所高级工程师袁春梅表示，药包材只是包装材料中一个分支，许多包材企业不仅生产药包材也生产食品包装，在这种情况下监管难度很大，未来采取的备案制和关联审评明确了制剂企业是质量第一责任人，这对于提升产品质量大有帮助。

　　国家标准升级首当其冲

　　作为国家标准，《中国药典》在药包材标准体系建设中首当其冲。

　　2009～2014年间，药包材标准提高研究经费从400万元增加至1082万元，到2015年经费共计2426万元，逐步开展大的课题研究，并侧重于检定和质量方法的建立。

　　洪小栩认为，目前药包材在质量管理上还面临诸多问题，首先是标准体系尚未建立，相关配套的技术法规、技术要求、检测手段尚不健全；其次是药包材生产、质量控制、安全评价、辅料配伍、适用性等有关技术性指导原则尚待制定；第三是缺乏对药包材全过程的管理和控制要求，药包材质量控制和最终制剂控制在一定程度上存在管理脱钩，没有形成连贯的质量控制和安全性评价体系。

　　洪小栩表示，未来作为国家标准的药典标准将在工作机制上大胆创新。这包括创建良好的激励机制和政策，鼓励企业积极参与研究提高包材标准；将积极参与标准研究的企业纳入到标准提高课题组，对外公开提高承担课题企业知名度；充分发挥企业优势，将积极参与企业作为标准提高课题研究的生产基地和实验室；向积极参与标准提高的企业颁发荣誉证书；邀请企业参与国家标准审议和讨论工作；充分利用社会资源、优势开展药品标准制定和修订工作。

　　“药包材从单独审批制度向以提交DMF文件的方式进行关联审评制度过渡，是管理模式的巨大改变，对于包材行业将产生巨大影响，各企业应充分做好管理模式转轨准备，建立相应的保障措施。”洪小栩提示。

　　江苏药包材检验所负责人表示，现在企业担心提交DMF资料后的信息安全问题，这一点不用担心。

　　力诺玻璃集团总经理卲靖波表示，实行备案制对于规范的包材企业是好消息，也有利于净化市场。现在，企业选择包材供应商越来越慎重，因为在药品标准不断提升的背景下，包材的质量安全尤为重要，特别是优秀制药企业生产的高附加值药品，对包材价格呈现出不敏感趋势，而是把质量放在优先位置，一旦形成供应商关系后，“黏性”很大，彼此互利共赢。这也提示包材企业未来必须在产品品质上下功夫，形成自己的优势品种。