广藿香规范化生产标准操作规程(SOP)

 

广藿香规范化生产标准操作规程(SOP)

前言

    本规程由广州中医药大学承担的国家重点科技攻关计划专题“广藿香中药材规范化种植研究”课题组提出并归口科技部。

    本规程起草单位：广州中医药大学、广州市香雪制药股份有限公司。

    本规程主要起草人：徐鸿华、李薇、潘超美、徐良(广州中医药大学)；宋力飞、刘乡乡(广州市香雪制药股份有限公司)。

本规程委托广州中医药大学广藿香规范化种植研究课题组负责人负责解释。

第一章  总  则

1.1  为保证中药材质量，促进中药标准化、现代化，依据广藿香药材的生长特点和国家药品监督管理局《中药材生产质量管理规范(试行)》的要求，制定本标准操作规程（SOP)。

1.2妻规程的内容包括总则，产地自然条件，品种类型，育苗，移栽与田间管理，主要病、虫、草害的防治，采收与加工,留种技术，质量标准及监测，包装、贮藏及运输，人员和设备、文件管理等，是广藿香药材生产和质量管理的具体操作方法。

1．3广州市香雪制药股份有限公司应运用标准操作规程管理和质量监控手段，保护生态环境，坚持“最大持续量”原则，实现资源的可持续利用。

1．4本规程适用于广藿香(含牌香、肇香、湛香、南香)的种植地，可在广州、肇庆、湛江地区和海南岛等省区，根据经济用途不同，种植不同的栽培品种(表1)。

表1  不同产地广藿香药材的经济用途

地区	广藿香酮含量	挥发油含量	经济用途
广州地区（牌香）	+++	+	中成药原料、中药饮片
高要地区（肇香）	++	+	香料、中药饮片
湛江地区（湛香）	+	++	香料、提取广藿香油
海南万宁、陵水等地（南香）	+	+++	香料、提取广藿香油

1．5      引用标准  下列文件中被本标准引用的条款则成为本标准的条款。

1．5．1  《中华人民共和国环境空气质量标准》(GB3095—1996)。

1．5．2  《中华人民共和国农田灌溉水质标准》(GB5084—1992)。

1．5．3  《中华人民共和国土壤环境质量标准》(GB5618--1995)。

1．5．4   国家药品监督管理局《中药材生产质量管理规范(试行)》。

1．5．5   科技部生命科学技术发展中心《中药材规范化种植研究项目实施指导原则及验收标准》。

1．5．6   中华人民共和国商务部《药用植物及制剂进出口绿色．行业标准》。

1．5．7  《中华人民共和国药典(一部)》(2000年版)。

1．6      定义。

1．6．1   GAP即英文Good Agriculture Practice的缩写，指中药材生产质量管理规范。

1．6．2   SOP即英文Stadard Operation Practice的缩写，指中药材规范化生产标准操作规程。

1．6．3   最大持续量指不危害生态环境，可持续生产(采收)的最大产量。

1．6．4   牌香指广州近郊石牌产的广藿香。

1．6．5   肇香或枝香  即指肇庆高要生产的广藿香。

1．6．6   湛香  指湛江生产的广藿香。

1．6．7   南香指海南生产的广藿香。

1．6．8   生物肥料是利用生物活体或生物代谢过程中产生的具有生物活性的物质，或从生物体提取的物质作为提高作物产量和品质的肥料。

1．6．9   生物源农药是利用生物活体或生物代谢过程中产生的具有生物活性的物质，或从生物体中提取的物质作为防治作物病虫害的农药。

1．6．10  质量标准是对药材的质量规定和检验方法所作的技术规定。

第二章产地自然条件

2．1     广藿香原产于菲律宾、马来西亚、印度尼西亚等国，我国栽培区域为广东、海南、台湾和四川省。

2．2     根据广藿香的生物学特性，结合传统的生产实践经验，对生态环境的要求为：

2．2．1  温度生长适宜温度22～25 ℃，17 ℃以下生长缓慢，短暂的0 ℃低温，要做好防寒措施。

2．2．2  光照  苗期需要适当荫蔽，成株可在全光下生长。

2．2．3  水分对水分很敏感，忌干旱，相对湿度在80％以上。

2．2．4  土壤要求排水良好，疏松肥沃，保水、保肥能力强的沙质壤土。

2．3     广藿香(牌香)的气候条件  牌香种植地的地理位置为dh纬22°26 ′～23°56 ′，东经1 1 2° 5 7′～l l4°3 ′的范围内；年平均日照时数为l 875．1～1 959．9 h，年太阳总辐射量440．9—459．7 kJ／cm2，年均降水量l 689．3～1876．5 mm，年平均气温21．4～21．8 ℃，无霜期在320天以上。

2．4     环境质量。

2．4．1  环境空气达到《中华人民共和国环境空气质量标准》(GB3095--1996)二级以上标准。

2．4．2  灌溉水达到《中华人民共和国农田灌溉水质标准》(GB5084—1992)二级以上标准。

2．4．3  土壤环境达到《中华人民共和国土壤环境质量标准》(GBl518一1995)二级以上标准。

第三章品种类型

3．1     栽培品种  

石牌广藿香Pogostemon cablin(Blanco)Benth．CV．Shipaiensis。

高要广藿香Pogostemon cablin(Blanco)Benth．CV.gaoyaoensis。

湛江广藿香Pogostemon cablin(Blanco)Benth．CV.Zhanjiangensis。

3．2    广藿香不同栽培型形态特征的主要区别点(表2)。

表2广藿香不同栽培型主要性状特征比较

种类	石牌藿香	高要藿香	湛江藿香	海南蒙香
植株	枝条稍曲折	枝条较顺直	枝条顺直	枝条多弯曲
	枝叶茂密	枝叶稍稀疏	枝叶稀疏	叶多脱落
	密被短茸毛	茸毛较密集	茸毛细长而疏	茸毛较稀疏
	高30～70 cm	高80～100 cm	高80～100 cm	高100～120 cm
主茎	粗短，分枝较多，节较密集，节间长3～6 cm	粗而长，分枝较少，节稍稀，节间长 5～1l cm	粗而长．分枝较少，节稀疏, 节间长6～13 cm	主茎长,分枝多,节较密集,节问长5～7 cm
	断面髓部小，占直径的1/3～1/2	断面髓部约占直径的l/2	断面髓部约占直径的l/2	断面髓部较大,占大于直径的l/2
叶	黄色或灰绿色	黄色或灰褐色	灰棕色	黄色或灰黄色
	卵圆形	卵状椭圆形	长椭圆形	长卵形或长椭
	长宽比为l.23	长宽比为l.38	长宽比为1.75	长宽比为l.99
	叶厚纸质，质地油润	叶薄纸质，质地稍润	叶薄纸质，质地干涩	叶薄纸质，质地干涩
	叶面较皱缩	叶面较平坦	叶面较平坦	叶面平坦
	气纯香，味甘而不苦涩	气清香，味甘、微苦涩	气香，味甘、微苦涩	气香浓郁，味微苦涩

第四章  育  苗

4．1     嫩枝扦插培育苗木。

4．1．1  选择母株  在经鉴定为石牌广藿香的留种园内，选取产量和有效成分含量高而稳定，抗逆力强(即抵抗病虫害和不良环境条件能力强)，发芽生根萌蘖力强的母株作为插条。

4．1．2  扦插季节  春秋两季是扦插繁殖的最好时节，成活率高。一般在3～6月，气温回升、雨季开始、植物体内液体流动旺盛时进行。也可在秋季8～lO月气温不太高时进行。

4．1．3  插条部位  插条应选择当年生4～6个月的茎秆粗壮、节密、无病害的嫩枝顶梢作插穗。

4．1．4  插条截取  截成长10～12 cm的小段，每段具2～3个节，剪去下部叶片，仅留顶端一节的2片叶和心芽。枝条下端斜剪成马蹄形切口。已剪去顶梢的枝条待抽出新芽、新枝条长至10～15 cm长时，又可再剪下作插穗用。

4．1．5  促进插穗生根  剪好的插条通常用生长素吲哚乙酸、吲哚丁酸l00 X 10-6～l50 X 10-6水溶液浸插穗下端2～3 h，或用ABT生根粉稀释为溶液浸泡处理，亦可用生根粉溶液与黄心土拌匀后蘸下部剪口。

4．1．6  扦插方法  扦插前要预先准备好苗床，苗床基质最好用细河沙。扦插时，在准备好的苗床上，先在畦上按行距10 cm开横沟，将插条按l．0～1．5 cm的株距斜倚沟壁，上端露出土面为插条的l／2一l／3，仅让顶梢叶片露出土面为度，覆土按紧，使插条与土壤紧密接触。插好后依次扦插第2行，床面齐平，插后浇透水。一般在1 0天后开始发根，在最佳扦插季节时6～7天便可发根，25～30天后可移栽。

4．1．7  扦插苗规格  粗壮、节密、叶小而厚、根系发达、无病虫害。

4．1．8  插条苗管理。

4．1．8．1  遮阴  扦插后至形成愈伤组织和开始少量生根这段时间，为减少地上部的蒸腾作用，防止叶片凋萎，需搭棚遮阴。可在苗床上盖荫蔽度50％的遮阳网。

4．1．8．2  灌排水  苗期对水分要求较高，要经常淋水，保持苗床湿润，控制棚内空气相对湿度80％以上。但要防止水分过量。雨天要注意排水，防止水浸或长期土壤过湿，导致病害，烂根死亡。当插条愈伤组织形成后至大量生根这个阶段，对水分要求比前期较低，一般当插壤表面发白，呈干燥时喷水或浇水。

4．1．8．3  除草  苗期应随时除草，坚持除早、除了的原则，减少杂草争夺水分和养分。

4．1．8．4  追施  叶面肥可施腐熟的人粪尿肥，但不宜过浓，以免灼伤苗木。要注意生根前不能施肥。

4．1．8．5  苗木烂根病防治  可用25％多菌灵可湿性粉剂800～1 000倍液喷雾，或50％托布津l000～1500倍液喷雾。

4．2    组织培养苗的培育。

4．2．1  外植体选取  取广藿香幼嫩茎，去掉叶片，以及从顶芽向下的第2～3节叶片，置自来水下流水冲洗15 min，然后用75％乙醇浸泡30 s，用无菌水冲洗5～6次；再用0．1％的升汞浸泡8 min，取出，用无菌水冲洗6～8次，再用0．1％的升汞浸泡7 min，取出，用无菌水冲洗8次。把消毒好的茎切成1～1.5 cm长小段，叶切成2 cm X 2 cm小块。

4．2．2  培养基的设计。

4．2．2．1  愈伤组织诱导培养基和芽分化诱导培养基  以MS为基本培养基或改良后的MS为基本培养基，添加一定浓度的6BA (0．3～0．5 mg／L)促进分化。接种30天后，可形成大量淡绿色的胚性愈伤组织，并很快分化出许多丛芽和长出真叶的小苗。

4．2．2．2  生根壮苗培养基  以改良后的HS培养基为基础，添加1 5％～20％的香蕉汁以促进广藿香苗生根和增粗生长。选取高1～2 cm，有l～3对真叶的小苗，转接到生根壮苗培养基中培养，25天后，植株长到6～8 cm高、并长出根时，即可出瓶炼苗。

4．2．3再生植株炼苗。

4．2．3．1  炼苗前一天把瓶盖拧开，轻轻地放在瓶口上，呈半掩状态。一天后取出试管苗，轻轻地在水盆中荡洗干净根部琼脂，然后移栽到室外准备好的沙质苗床上。

4．2．3．2在苗床上盖塑料薄膜保湿，上空要用遮阳网遮掉55％的阳光。每天打开薄膜喷水2～3次，约3天开始发根，5天左右定根，成活率可达95％以上。l个月后即可移栽到大田。

第五章移栽与田间管理

5．1      移栽。

5．1．1   栽植地选择与整地  一般宜选水稻田，于元旦前后，铲除带土杂草，烧火土肥。深翻20cm左右，使土壤风化。按宽1m做床，床高20cm，周围开排水沟。每667m2施无害化处理的农家肥1000kg及火烧土500kg，与土拌匀。

5．1．2   栽植季节  于清明前后选择阴、雨天或傍晚进行。

5．1．3   种植密度  根据广藿香的生物学和生态学特征，结核种植地的图样条件和当地集约经营的程度，定出初植密度每667 m2 2000株、2500株或3000株。广州萝岗种植地以每667 m2栽苗2500株为宜。在1m宽的栽植畦上，采用双行种植，行距40cm，株距30cm 。

5．1．4     栽植方法。

5．1．4．1  起苗时减少根系损伤，能带土尽量带土，保持原来根系分布状态。

5．1．4．2  按行株距挖小穴，穴成“品”字形错开，每穴栽苗1～2株。

5．1．4．3  栽植必须做到深浅适当，苗木根系舒展，栽后稍压土壤根系与土壤紧密接触。

5．2        田间管理。

5．2．1     遮阴  定植初期，床面上盖遮阳网。

5．2．2     补苗  缺株应及时补上同龄苗木。

5．2．3     灌排水  定植初期，每天早、晚淋水，以浇湿畦面为度，严防积水。

5．2．4     中耕除草  定植初期，要勤除杂草、松土和培土。

5．2．5     打顶  根据植株生长情况和需要摘顶芽，以促进分枝生长。

5．2．6     施肥。

5．2．6．1  施肥时期  在移栽后的返青期和壮苗期进行。

5．2．6．2  肥料种类  专用生物有机肥料(目前应用的是北京九隆升生物有机肥)复合肥料(如挪威复合肥，氮：磷：钾 = 1：1：1)、尿素、豆麸等。

5．2．6．3   施肥量  每667 m2施生物有机肥l50 kg、复合肥或尿素3～5 kg稀释l000倍液喷施，或腐熟豆麸25 k9，兑水6～7倍液浸泡后喷施。

第六章主要病、虫、草害的防治

坚持贯彻保护环境、维持生态平衡的环保方针及预防为主、综合防治的原则，采取农业防治、生物防治和化学防治相结合的方法，对广藿香主要病、虫、草害进行防治。禁止使用国家禁用农药。

6．1        农业防治

6．1．1     土壤消毒  结核整地作畦，每667 m2撒石灰100kg。

6．1．2     清理田园  清楚杂草落叶、感染病虫植株，集中处理，以减少病虫源。

6．1．3     培育壮株  通过追施肥料，做好田间管理各项措施，促进植株生长健壮，增强抗病虫害能力。

6．2        药物防治。

6．2．1     根腐病防治。

6．2．1．1    生物农药防治  目前采用高效生物免疫杀菌剂。常用药量为每667 m2 20～50mL／次，稀释为800～l500倍液。采用喷雾法，连续喷洒3次，间隔期为7天。

6．2．1．2化学农药防治  采用25％多菌灵可湿性粉剂500～1000倍液喷雾，连续喷2～3次，间隔期3～5天，或采用75％百菌清可湿性粉剂500～600倍喷雾，连续3～4次，问隔期

2～3天。

6．2．2     斑枯病防治。

6．2．2．1  生物农药防治同根腐病。

6．2．2．2化学农药防治用25％多菌灵可湿性粉剂500～l000倍液，或65％代森锌可湿性粉剂稀释500倍液喷洒。

6．2．3     蚜虫、红蜘蛛的防治。

6．2．3．1  生物防治用2．5％鱼藤精乳油稀释800～1000倍液喷杀，或用烟筋骨水喷杀。

6．2．3．2    化学农药防治用40％乐果乳油500～1000倍液，或80％敌敌畏乳油l000～l200倍液喷洒，每7～10天1次，连续喷2～3次。

6．2．4   光头蚱蜢的防治  用90％固体敌百虫400～500倍喷液杀。

6．2．5   卷叶螟虫的防治  用90％固体敌百虫400～500倍喷液杀。

6．3      草害防治。

6．3．2   农业防治  人工防除广藿香田中杂草是一项经常性的田间管理工作。特别是在苗期和定植初期主要采用人工除草方法。

6．3．3   药物防治  在杂草防治过程中，针对不同的杂草选用合适的化学药剂除草。每667 m2可用5％闲锄乳油40 ml兑水30 kg喷洒，或用农达等除草剂，对茎叶均匀喷雾即可。

第七章采收与加工

7．l     采收。

7．1．1  采收时期  根据有效成分动态积累研究结果表明，12月广藿香的广藿香酮含量最高，按照中成药抗病毒口服液的质量要求，确定广藿香药材最佳采收期为12月。

7．1．2  采收方法  选晴天露水干后，剪割地上部分或挖起全株，抖去根上泥土。

7．2     产地加工。

7．2．1   打捆成把  收割后，及时摊晒数小时，使叶片呈稍皱缩状，捆成小把(每把7．5～10 kg)。

7．2．2  堆置发汗  分层交错堆叠一夜，将叶片闷黄，堆叠时切勿将叶与根混叠，堆上用草席覆盖，再用塑料薄膜盖面。

7．2．3  晾晒  将闷黄后的药材，翌日去除晾晒，晚上又堆置发汗，反复至干，即可。

第八章  留 种 技 术

8．1   母株的选择  留种母株应选择无病虫的健壮植株，具有本栽培类型特性的“牌香”做种株。

8．2   留种地的选择  将选有留种母株的大田做留种地。

8．3   留种地的管理  留种地的管理应做好母株的越冬防霜保种工作。

第九章  质量标准及监测

9．1      抽样方法  根据《中华人民共和国药典(一部)》(2000年版)、企业标准和购销合同，按每批件数的1％随机抽检样品。

9．2      药材质量标准。

9．2．1   水分不得超过l4．0％。

9．2．2   总灰分不得超过10．O％。

9．2．3   水溶性浸出物不得少于2．0％(暂定)。

9．2．4   醇溶性浸出物不得少于l．O％(暂定)。

9．2．5   醚溶性浸出物不得少于0．5％(暂定)。

9．2．6   总挥发油含量，牌香不得少于0．25％(m L／g)(暂定)。

9．2．7   广藿香酮和广藿香醇的总含量(占挥发油含量)，牌香不得低于55．0％。

9．3      重金属限量指标。

9．3．1   重金属总量≤20．0 mg／kg。

9．3．2   铅(Pb)≤5．0 mg／kg。

9．3．3   镉(Cd)≤O．3 mg／kg。

913．4    汞(Hg)≤0．2 mg／kg。

9．3．5   铜(Cu)≤20．O mg／kg。

9．3．6   砷(As)≤2．O mg／kg。

9．4      农药残留量限量指标。

9．4．1   六六六(BHC)≤O．1 mg／kg。

9．4．2   滴滴涕(DDT)≤0．1 mg／kg。

9．4．3   五氯硝基苯(PCNB)≤O．1 mg／kg。

9．4．4   艾氏剂(Aldrin)≤0．02 mg／kg。

9．5      黄曲霉毒素限量指标  黄曲霉毒素BJ(Aflatoxin)≤5．Oμg／kg(暂定)。

第十章包装、贮藏及运输

10．1     包装。

10．1．1  包装容器应选用不易破损的干燥、清洁、无异味的材料制成的容器。

10．1．2  包装要求包装要牢固、密封、防潮，以保证药材在运输、贮藏、使用过程中的质量。发送中药材的包装上必须有包装标签，标明药材品名、产地、采收日期及注意事项等(格式如下)。

    药材名称：

    产    地：

    采收日期：

    采收单位：

    调出日期：

    调出单位：

调出数量：    包

包装重量：    kg／包

    注意事项：

附：药材质量检验单

10.2     运输。

10.2.1   运输工具必须清洁、干燥、无异味、无污染,并有通风设备。

10.2.2   运输途中应防止日晒、雨淋、潮湿、损坏、污染。

1 0.2.3  严禁与可能污染其品质的货物混装运输。

10.3     贮藏。

10.3.1   选择通风、干燥、无污染的环境做专用仓库，并采用控温(30℃以下)、控湿(相对湿度70％～75％)技术。

1 0.3.2彻底灭菌，消灭虫源，防止霉变和发生虫蛀。

第十一章  人员和设备

11.1    人员。

11.1.1  负责规范化种植全面工作的人员，要求富有经验而有能力履行赋予职责的大专以上学历的专业人才。

11.1.2  生产人员，要求具有从事中药或农业生产或通过培训，能掌握药材栽培管理技术的人员。

11.2    设备  要根据药材生产的需要配齐所有的设备。

第十二章  文 件 管 理

12.1       文件指一切涉及中药材生产、质量管理的书面材料和实施中的资料。

12.1.1     药材品种、育苗与移栽(时间、地点、面积)、田间管理(肥料、农药种类、数量、时间等)。

12.1.2     土壤及水分资料。

12．1．3   各种合同协议书、生产计划、实施方案、技术操作规程。

12．1．4   物候变化(小气象记录资料)。

12．1．5   产量、质量。

i2．1．6   工作、技术总结等。

12．2      管理将上述文件资料全部归入档案收载。

12．2．1   记录员要由具有一定文化而且责任心强的人员专门记录。

1 2．2．2  档案保管员要掌握档案分类和保管的基本知识。

12．2．3   记录员、档案保管员要求由相对固定的专人负责。

    附则本规程(SOP)制定时间为2002年7月。本规程起草单位将根据有关研究进展与执行中的反馈情况对本规程内容进行修订，并不定期发布新版本。

 

附件：广藿香规范化生产标准操作规程(SOP)