安徽联谊药多次发生不良反应 封存药召回后又入市

    国家食药总局日前发布公告，安徽联谊药业股份有限公司生产的胞磷胆碱钠注射液最近连续多次发生不良反应，该企业未落实药品安全主体责任，严重违反了《药品管理法》和《药品召回管理办法》。不过，《经济参考报》记者还发现，在安徽联谊不良反应事件背后，安徽省食药监管部门还曾经申请启动恢复其生产的检查。

　　胞磷胆碱钠注射液，主要用于急性颅脑外伤及脑手术后的意识障碍的治疗。食药总局数据库显示，目前国内有数十家企业生产该药品，安徽联谊于2010年11月16日取得该药品的生产许可证。

　　国家药品不良反应监测中心今年2月监测发现，安徽联谊药业股份有限公司生产的胞磷胆碱钠注射液（批号为131229）在内蒙古自治区发生2例药品不良反应，患者用药后出现寒战、发热等症状。而2014年11月，安徽联谊药业股份有限公司生产的胞磷胆碱钠注射液（批号为131228和131229）曾在广西和河南出现多起药品不良反应。

　　食药总局称，安徽省食品药品监督管理局监督企业召回的责任落实不到位，未能尽到查清产品质量问题原因和对企业违法违规行为依法查处的责任。食药总局甚至还指出，安徽联谊药业股份有限公司的问题批次胞磷胆碱钠注射液再次出现药品不良反应，表明产品并未全部召回。

　　而安徽省食品药品监督管理局的言辞与这一事实矛盾。2015年2月3日，安徽省食品药品监督管理局书面报告食药总局称，安徽联谊已基本完成药品召回工作，并请求食药总局启动对该企业恢复生产的检查。据悉，安徽联谊至今已停产一年多。

　　从食药总局表态中可见，安徽省食品药品监督管理局对此事负有责任；但安徽省食品药品监督管理局推辞说是安徽联谊公司召回工作不到位、不彻底。《经济参考报》记者2月26日联系安徽联谊采访，其电话一直无法接通。

　　安徽省食品药品监督管理局试图还原事实的原貌，表明“是安徽联谊召回工作不到位、不彻底造成，安徽局对所有药品质量问题绝不放过，对违法违规企业绝不手软”。

　　安徽省食品药品监督管理局说，自2014年11月28日通报安徽联谊发生聚集性不良反应，截至2015年1月12日，采取药品退回企业和就地封存两种方式，企业已召回涉事药品248823支。不过，2015年2月15日得知内蒙古又新发不良反应后，安徽省食品药品监督管理局经查企业召回记录才发现，安徽联谊曾于2014年12月24日召回销售到内蒙古自治区五源医药有限公司药品，并就地封存。但封存期限到后，药品又被允许使用。

　　至于“请求食药总局启动对安徽联谊恢复生产的检查”一事，安徽省食药监督管理局称，由于注射剂生产的《药品生产质量管理规范》认证工作由总局组织，2015年2月3日，在企业连续20个工作日涉事产品零召回后，应安徽省阜阳市局和企业的要求，请国家总局视情重新启动该企业《药品生产质量管理规范》认证程序。

　　“我局及阜阳市局组织的调查组对涉事批号产品生产过程进行了详细认真的调查，初步分析了药品出现质量问题的原因。2月16日再次书面责成阜阳市局监督企业加大召回力度，对涉事产品流向彻底排查。我局将发函至涉事药品流入省局，请求其协助对就地封存药品立即销毁，确保全部召回药品不得使用。”安徽省食品药品监督管理局称，按照食药总局要求，安徽联谊将继续停产整顿。