何首乌规范化生产标准操作规程（SOP）（七）

第九章

质量标准

根据《中华人民共和国药典》、企业标准和购销合同，按每批件数的1%随机抽检样品。

●9.1药材质量标准：

●9.1.1制何首乌水分不得超过12%。

●9.1.2制何首乌总灰分不得超过9%。

●9.1.3制何首乌酸不溶性灰分不得超过2%。

●9.1.4制何首乌热浸法乙醇浸出物不得少于5%。

●9.1.5有效成分含量测定：高效液相色谱法测定何首乌中2，3，5，4’-四羟基二苯乙烯-2-O-β-D-葡萄糖苷（C₂₀H₂₂O₉）不得少于1.0%；制首乌中2，3，5，4’-四羟基二苯乙稀-2-O-β-D-葡萄糖苷（C₂₀H₂₂O₉）不得少于0.7%。

●9.2重金属限量指标：

●9.2.1铅≤5.0mg/kg。

●9.2.2镉≤0.3mg/kg。

●9.2.3砷≤2.0mg/kg。

●9.2.4汞≤0.2mg/kg。。

●9.3农药残留限量指标：

●9.3.1六六六（BHC）≤0.1mg/kg。

●9.3.2滴滴涕≤0.1mg/kg。

●9.3.3五氯硝基苯≤0.1mg/kg。。

●9.3.4艾氏剂≤0.2mg/kg。

●9.4黄曲霉毒素限量指标：黄曲霉毒素B1（Aflatoxin）≤

●9.5≤5.0μg/kg（暂定）。

第十章

包装、贮藏及运输

●10.1包装。

●10.1.1选用不易破损的包装，以保证药材在运输、贮藏、使用过程中的质量。

●10.1.2发送中药材必须有包装，标签应标明药材品名、产地、釆收日期及注意事项等。

【药材名称】

【产地】

【采收日期】

【采收单位】

【调出日期】

【调出单位】

【调出数量】包

【包装重量】/kg包

【注意事项】

【附】药材质量检验单

●10.2贮藏。

●10.2.1选择通风、干燥、无污染的环境，做专用仓库，并采用控温（30℃以下）、控湿（相对湿度70%~75%）技术，彻底灭菌，防止霉变。

●10.2.2贮藏要注意消灭虫源，防止发生虫蛀。

●10.3运输。

●10.3.1运输工具应有通风设备。

●10.3.2运输过程应防止日晒、雨淋、潮湿、损坏、污染。