青天葵规范化生产标准操作规程(SOP)

 

青天葵规范化生产标准操作规程(SOP)

 

第一章  总  则

 

1．1  为保证中药材质量，促进中药标准化、现代化，依据青天葵药材生长特点和国家药品监督管理局《中药材生产质量管理规范(试行)》的要求，制定本标准操作规程(SOP)。

1．2  本规程内容包括：总则，种植地自然条件，品种类型，种苗繁育，栽植与田间管理，主要病虫害防治，采收与加工，留种技术，质量标准，包装、运输及贮藏，人员和设备，文件管理等。是青天葵药材生产和质量管理的具体操作方法。

1．3  种植者应动用标准操作规程管理和质量监控手段，保护生态环境，坚持“最大持续量”原则，实现资源的可持续利用。

1．4   本规程适用于青天葵的种植地。

1．5   引用标准下列文件中的条款被本标准51用则为本标准的条款。

1．5．1  《中华人民共和国环境空气质量标准》(GB3095—1996)。

1．5．2  《中华人民共和国土壤环境质量标准》(GBl5618--1995)。

1．5．3  《中华人民共和国农田灌溉水质标准》(GB5084—1992)。

1．5．4  《中华人民共和国药典（一部）》 (2005年版)。

1．5．5   国家药品监督管理局《中药材生产质量管理规范（试行）》。

1．5．6   科技部生命科学技术发展中心《中药材规范化种植研究项目实施指导原则及验收标准》。

1．6定义。

1．6．1   GAP即期：Good Agricultrue Practice的缩写，指中药材生产质量管理规范。

1．6．2  SOP即英文Standard Operation Practice的缩写，指中药材规范化生产标准操作规程。

1．6．3  最大持续量  即不危害生态环境，可持续生产(呆收)的最大产量。

1．6．4  生物肥料是利用生物活体或生物代谢过程中产生的具有生物活性的物质或从生物体提取的物质作为提高作物产量和品质的肥料。

1．6．5  生物源农药  是利用生物活体或生物代谢过程中产生的具有生物活性的物质或从生物体提取的物质作为防治作物病虫害的农药。

1．6．6  质量标准是对药材的质量规定和检验方法所作的技术规定。

 

第二章种植地自然条件

 

2．1  自然条件广东省平远县位于泛珠三角东部闽粤赣三省交界地区，东经115°44’～ll6°07’和北纬24°24～24°56’，地处亚热带山地，气候温暖潮湿，属亚热带季风气候区．日照雨量充足，年平均气温21．7℃，年降水量1 637 mm，年和温在6 935～7 630℃，年均日照时数1873 h，无霜期达300天以上，森林覆盖率为76．2名。地带性的自然土壤为红壤．当地土壤主要类型为山地红黄壤，有机质和腐殖质含量丰富，土壤肥力高，含氮1.02g／kg，速效磷11mg／kg，速效钾150mg／kg，适合许多中药材的生长和中药活性成分的积累．

2．2  环境质量。

2．2．1  环境空气质量达到《中华人民共和国环境空气质量标准》(GB3095--1996)二级以上标准。

2．2．2  土壤环境质量达到《中华人民共和国土壤环境质量标准》(GBl5618—1 99”二级以上标准。

2．2．3  农田灌溉水质量达到《中华人民共和国农田灌溉水质标准》(GB5084—1992)二级以上标准。

 

第三章品种类型

 

3．1  小叶青天葵叶脉交织成近长方形，(806．3～918．0) μm×(1024．2～1199．0) μm。表皮细胞呈多角形、类长方形、类圆形，(33．2～42．9) μm×(53．8～76．8) μm。气孔保卫细胞2个，半月形，  (28．8～37．2) μm×133.3～41．0) μm。气孔轴式为不定式。叶表皮细胞含草酸钙针晶束，长62．3-66．5μm。表皮细胞中可见多数油涌，直径8.2～μm。腺毛单细胞头单细胞柄，腺头直径l8.7～19.7μm，长36．4～38．9μm，腺柄长8．4 μm。

3．2  中叶青天葵叶脉交织成长方形，(759．7～1023．0)μm×(1762～1374．8) μm。表皮细胞呈多角形、类长方形、类圆形，  (26．2～44．2) μm×(41.3～54．7)吐m。气孔保卫细胞2个，半月形，  (30．5～39。7) μm。气孔保卫细胞2个，半月形，（30.5～39.7）μm×(40．2～48．6) μm。气孔轴式为不定式。叶表皮细胞含草酸钙针晶束，长84．5～92．1μm。表皮细胞中可见多数油滴，直径l 3．4～25.9μm。腺毛单细胞头单细胞柄，腺头直径1 7．9—18．2μm，长51．1～63．6μm，腺柄长l 7．6μm。

3．3  大叶青天葵叶脉交织呈长方形，(891．3～992．2) μm ×(1 002．6～1152．4) μm。表皮细胞呈多角形、类长方形、类圆形，(46．7～63．5) μm X(66．7～l 06．2) μm。气孔保卫细胞2个，半月形，(33．7～39．4) μm×(44．7～48．9) μm。气孔轴式为不定式。叶表皮细胞含草酸钙针晶束，长92．7～105．8μm。表皮细胞中可见多数油滴，直径l 5．3～30．5μm。腺毛单细胞头单细胞柄，腺头直径19．1～25．3μm，长55．7～74．2μm，腺柄长l 7．6μm。

3．4  民间习用代用品：毛叶芋兰  叶脉交织呈长方形，(1013．2～1108．5) μm ×(1137．4～1247．7) μm。表皮细胞呈多角形、类长方形、类圆形，(38．2～52．4) μm ×(77．8～116．4) μm。气孔保卫细胞2个，半月形，(33．3～38．5) μm×(38．5～44．6) μm。气孔轴式为不定式。叶表皮细胞含草酸钙针晶束，长52．7～56．9μm。腺毛单细胞头单细胞柄，腺头直径21．9～26．0μm，长40．6～44．8μm，非腺毛多细胞，顶端尖锐，(61．8～77．4) μm×(494．4～717．9) μm。

 

第四章  种苗繁育

 

4．1  苗圃地。

4．1．1  搭建苗圃地选择近水源、避风、土层深厚、肥沃、疏松的生荒地。翻耕土壤后作畦，畦面宽0．8～1 m，长度3～4 m，畦高20～30 cm。苗棚大小根据苗的数量而定，棚顶及四周用遮阳网围好固定，荫蔽度调节为60％～70％。

4．1．2  土壤处理  选择比较疏松、不带菌、富含腐殖质的森林表土，过筛，用50％百菌清500～800倍液或福尔马林进行全面消毒。

4．2块茎育苗。

4．2．1  选种  选取无病虫害的健壮植株作母株，加强管理。

4．2．2  采集块茎  4～5月份挖取块茎，纱布包裹，水中洗净，晾干。

4．2．2  播种时间  一般随采随播，选晴天种植。

4．2．4  播种方法  采取穴栽，每穴1株，播深5 Cm。播后覆土，在畦前盖一层落叶或木糠保温。

4．2．5  淋水排水  遇天气干旱，要及时淋水，保持土壤湿润；在多雨季节，要注意排除积水，以防幼苗死亡。

4．2．6  松土除草  淋水或下雨之后，要及时松土，以免土壤板结，并要勤除草，每月1～2次，以防杂草淹没幼苗，掌握“除早，除小，除了”的原则。

4．2．7  施肥  肥料种类以农家肥为主，并适当拌施钙镁磷肥，如果土壤偏酸，每-667m2可补施石灰20～30 k9，但最好在播种前施并与土肥一起耙匀。

4．2．8  摘薹  较大的块茎于春季生长时，多数是先抽薹开花后出叶，若不是留种，应将花薹摘去，以利块茎抽发新叶，增加产量。

4．3  组织培养。

4．3．1  青天葵根状茎的诱导  对于块茎诱导，l／2MS培养基6-BA 2 mg／L的诱导效果较好，诱导出的根状茎接种到添加10％椰汁的培养基上，生长非常迅速。

4．3．2  再生植株的生成在1／2MS+1‰活性炭的生根培养基中，根茎上开始长出白色块茎，继续培养，可长成再生植株；在2MS+6-BA 2 mg/L+NAA 2 mg／L的生根培养基上，根茎上长出绿色的芽，并长成植株。

4．3．3  炼苗将已经生根的长度5～6 cm的试管苗，置于自然光下培养3天，然后打开试管苗瓶盖炼苗3天。

4．3．4  移栽用镊子轻轻夹出试管苗，洗去基部的琼脂，移栽到添加了1／2MS营养液的沙土中，保持一定湿度。4周后移栽到营养土中。

 

第五章栽植与田间管理

 

5．1  种植地选择与整地  选择土层深厚、疏松、肥沃、靠近水源的地段。种植前进行翻砂，让其自然风化。种植地为平地。一般采用水平带状整地，深耕40 cm，碎土耙平，开好排水沟。施足基肥，以腐熟的农家肥为主。

5．2  栽植季节  一般在春季5月份，选择晴天种植。

5．3  种植密度  根据青天葵的生物学和生态学特性，结合种植地的土壤条件和当地集约经济的程度，定出初植密度每667 m2 20 000株，株距l0cm，行距l5 cm。

5．4  种植方法  选择健壮无病虫害的块茎或完整植株，进行穴栽，每穴1株。栽种后，即时淋水。

5．5  定植后管理。

5．5．1  覆盖淋水  定植后最好用芒萁等杂草覆盖畦面，减少水分散失和杂草生长，遇天旱要淋水，保持土壤湿润。

5．5．2  补苗  缺株应及时补上。

5．5．3  中耕除草  定植初期，要勤除杂草、松土和培土。

5．5．4  施肥  施肥可根据叶色变化来进行。在一般情况下，若发现植株长势弱，叶色淡黄色时，说明氮肥不足，可施入人畜粪尿或尿素。也可进行根外施肥，用清水加磷酸钙和尿素，混匀后于早上9时前或下午5时后用喷雾器喷施叶面，可连续进行，每隔半个月l次，依叶色变化情况，连喷2～3次。

 

第六章主要病虫害防治

 

6．1  防治原则  坚持贯彻保护环境、维护生态平衡的环保方针及预防为主、综合防治的原则，采用农业防治、生物防治和化学防治相结合的方法，对青天葵主要病虫害进行防治。尽量少施或不施农药，必要时，应采用最小有效剂量(使用低容量喷雾器)的广谱、高效、低毒、短残留的化学农药和生物制剂。

6．2  农业防治。

6．2．1  土壤消毒  结合整地作畦，每667 m2撒石灰100 kg进行土壤消毒。

6．2．2  清洁田园  清除杂草落叶、感染病虫植株，集中处理，以减少病虫源。

6．2．3   培育壮株  通过追施肥料，做好田问管理各项措施，促进植株生长健壮，增强抗病虫害的能力。

6．3   斑点病的防治。

6．3．1  为害症状  幼苗出土后，幼叶、叶鞘近地面处产生褐色病斑，渐向根茎部扩展，引致根、根茎基腐烂，病苗矮小。

6．3．2  农业综合防治  从无病留种株上采收块茎，在播前要做好块茎处理。提倡与其他作物实行隔年轮作，以减少田间病菌来源。雨后及时排水，防止积水，降低地下水位和棚内湿度，控制发病环境。在病害盛发期及时摘除病老叶。

6．3．3  药物防治  在发病初期开始喷药，用药间隔期7～10天，连续喷雾防治2～3次。药剂可选用47％加瑞农可湿性粉剂600—800倍液(每667m2用量l65～l25 g)；72．2％普力克水溶性液剂1000倍液(每667m2用量l00g)；丰护胺可湿性粉剂800倍液(每667 m2用量125 g)；30％DT可湿性粉剂600倍液(每667 m2用量l65 g)；77％可杀得可湿性粉剂1000倍液(每667 m2用量l00 g)等。

6．4  蚜虫的防治。

6．4．1  为害症状  成、若虫刺吸茎叶、花蕾，不仅影响生长发育，还分泌蜜露；引起煤污捅，影响光合作用，减产20％～30％。

6．4．2  农业防治  注意清除田间、地边杂草，尤其春夏两季除草，对减轻蚜虫为害具重要作用。加强田间管理，使青天葵能够及时生长、成熟，可减轻蚜害。

6．4．3  药物防治  50％抗蚜威可湿性粉剂1500～2000倍液，此药剂对蚜虫有特效且对蚜茧蜂和食蚜蝇最安全；2．5％天王星乳油3000倍液；21％灭杀毙800～1000倍液，50％手硫磷乳油800～1000倍液，康福多可溶剂7000～8000倍液喷雾效果理想，药后20天防效仍可达85％以上。70％艾美乐水分散20000～25000倍液；l2．5％必林可溶剂2500～3000倍液，以上药剂用药间隔期可掌握在20～25天。l0％高效灭百可2 000倍液；20％莫比朗乳油4000～5000倍液；0．36％百草一号1000～1200倍液，用药间隔期l0天左右。

6．5  斜纹夜蛾的防治。

6．5．1  为害症状  主要为害花芽、花蕾、花、果实和叶，造成叶片残缺不全，严重时可将叶片吃光。

6．5．2  农业防治  及时中耕除草，清洁田园，翻耕土壤，摘除卵块和初孵幼虫的叶片，对于大龄幼虫采用人工捕杀。合理调整作物布局，尽量避免种植斜纹夜蛾嗜好的作物。利用斜纹夜蛾成虫均具有较强的趋光性、趋化性和趋味性，在成虫发生期采用黑光灯、频振式杀虫灯、性诱剂、糖醋液(配方是糖6份、醋3份、白酒l份、水10份和90％敌百虫l份)等进行诱杀。

6．5．3  药剂防治  药剂防治必须掌握在初龄期进行，施药时间在下午6时以后。选用52．25％农地乐l500倍液；48％乐斯本500倍液；l0％除尽1500倍液；15％安打悬浮剂4000倍液；强敌-315可湿性粉剂1500倍液；20％黑虫脱乳油800～l000倍液。

6．6  蜗牛的防治。

6．6．1  为害症状  在春季早晚或雨后为害新长的叶片，造成缺刻或整个叶片舔食光。

6．6．2  农业综合防治  在早晨和黄昏蜗牛活动时用人工捕捉。也可用新鲜草堆放在畦沟上，天亮时蜗牛躲藏在草堆中，将草堆集中烧毁。

6．6．3  药剂防治  6％密达颗粒剂(瑞士龙沙公司产品)每667 m 2用量400 g；2％灭旱螺每667 m 2用量400 g，6％梅塔颗粒剂每667 m 2用500～600 g，茶籽饼粉与敌百虫配成3％～6％的毒饵每667 m 2用量2．5 kg，8％灭蜗灵颗粒剂每667 m2用量l000g，30％甲萘威，四聚乙醛母粉每667 m 2用量250～500 g。

 

第七章采收与加工

 

7．l  采收季节  7月底采收较为适宜。

7．2  采收方法  将青天葵植株剪取地上部分，或将整株挖起，去除子块茎，留作种源，取带母块茎的叶。

7．3  产地加工  将叶片或植株摊在筛箕或竹席上，在太阳下晒，并常翻动，待叶片变软后，将叶片搓成小团，把叶柄搓细，搓第一次，一片一片叶搓，以后数片叶一起搓，边搓边晒，反复叶片搓成团后不再松开时停搓，晒至全干。

 

第八章留种技术

 

8．1  种子繁殖留种  取成熟、无病虫害的健壮植株上的未开裂的果实，阴干后，用牛皮纸包裹。注意青天葵种子在高温、高湿条件下不能久贮。

8．2  块茎繁殖的留种技术  9～10月地下部分长成新块茎，就可割取地上部分的叶片作药材，新块茎则留藏在地里过冬，到翌年2～3月再挖起作种。

 

第九章质量标准

 

9．1  抽样方法根据《中华人民共和国药典》、购销合同，按每批件数的1％随机抽检样品。

9．2  药材质量标准。

9．2．1  水分暂定不得超过l 2．O％。

9．2．2  总灰分暂定不得超过30．O％。

9．2．3  酸不溶性灰分暂定不得超过l 9．0％。

9．2．4  水溶性浸出物(冷浸)暂定不得少于2．6％

9．2．5  醇溶性浸出物暂定不得少于0．3％。

9．3  重金属限量指标。

9．3．1  铅(Pb)≤5．0 mg／kg。

9．3．2  镉(Cd)≤0．3 mg／kg。

9．3．3  砷(AS)≤2．0 mg／kg。

9．3．4  汞(Hg)≤O．2 mg／kg。

9．4  农药残留限量指标

9．4．1  六六六≤0。1 mg／kg。

9．4．2  滴滴涕(DDT)≤O．1 mg／kg。

9．4．3  五氯硝基苯(PCNB)≤0．1 mg／kg。

9．4．4  艾氏剂≤0．02 mg／kg。

9．4．5  重金属总量≤20．0 mg／kg。

9．5  黄曲霉毒素限量指标  黄曲霉毒素Bl(Aflatoxin)≤5．0μg／kg(暂定)。

 

第十章包装、运输及贮藏

 

10．2．1  运输工具应有通风设备。

10．2．2  运输过程应防止日晒、雨淋、潮湿、损坏、污染。

10．3  贮藏。

10．3．1  选择通风、干燥、无污染的环境，做专用仓库，并采用控温(30℃以下)、控湿(相对湿度70％～75％)技术，彻底灭菌，防止霉变。

10．3．2  贮藏要注意消灭虫源，防止发生虫蛀。

 

第十一章人员和设备

 

11．1  人员。

11．1．1  从事中药材生产的人员均应具有基本中药学、农学常识，并经过生产技术、安全及卫生学知识培训。

1i．1．2  从事田间工作的人员应熟悉栽培技术，特别是农药的施用及防护技术。

11．1．3  从事加工、包装、检验人员应定期进行健康检查，患有传染病、皮肤病、外伤性疾病等不得从事直接接触药材的工作。

L1．1．4  对从事药材生产的有关人员应定期培训与考核。

11．2  设备。

11．2．1  药材生产单位备齐药材生产必需的设备。

11．2．2  生产企业生产和检验用的仪器、仪表、量具、衡器等适用范围和精密度应符合生产和检验的要求，有明显的状态标志，并定期校检。

 

第十二章文件管理

 

12．1  文件。

12．1．1  生产企业应有生产管理、质量管理等标准操作规程。

12．1．2  药材生产全过程的详细记录。

12．2  管理将上述文件资料全部归入档案收载。

12．2．1  由具有一定文化而且责任心强的人员作为记录员专门记录。

12．2．2  档案保管员要掌握档案分类和保管的基本知识、

12．2．3  记录员、档案保管员要求由相对固定的专人负责。

 

附件：青天葵规范化生产标准操作规程(SOP)