栀子规范化生产标准操作规程（SOP）

 栀子规范化生产标准操作规程（SOP）

栀子规范化生产标准操作规程（SOP）

 

本规程由广州中医药大学承担的广东省重大科技专项“南药标准化种植与基地建设”广州市科技攻关重大项目“广药集团名优产品原料药材栀子规范种植”课题组提出，并归广东省科技厅。

本规程起草单位：广州中医药大学、广州白云山明兴制药有限公司、广东南台药业有限公司。

本规程主要起草人：周妹、何国振、徐鸿华（广州中医药大学），司徒少金、周小琴（广州白云山明兴制药有限公司），周志斌（广东南台药业有限公司）。

本规程委托广州中医药大学栀子规范化种植研究课题组负责人负责解释。

第一章

总则

1.1为保证中药材质量，促进中药标准化、现代化，依据栀子药材的生长特点和国家药品监督管理局《中药材生产质量管理规范（试行）》的要求，制定本标准操作规程（SOP）。

1.2本规程的内容包括总则，产地自然条件，品种育苗，移栽与田间管理，主要病虫害的防治，采收与产地加工，质量标准及监测，包装、运输与贮藏，人员和设备，文件管理等，

1.4本规程适用于栀子的种植地，可在广东省内种植。1.5引用标准下列文件中被本标准引用的条款则为本标准的条款。

1.5.1《中华人民共和国环境空气质量标准》(GB3095-1996)。

1.5.2《中华人民共和国农田灌溉水质标准》(GB3095-1992)。

1.5.3《中华人民共和国土壤环境质量标准》(GB3095-1995)。1.5.4《中华人民共和国药典（一部）》（2005年版）。1.5.5国家药品监督管理局《中药材生产质量管理规范（试行）》。

1.5.6科技部生命科学技术发展中心《中药材规范化种植研究项目实施指导原则及验收标准》。

1.5.7中华人民共和国商务部《药用植物及制剂进出口绿色行业标准》。

1.6定义。

1.6.1（GAP）即英文Good.Agricultural.Practices的缩写，指中药材生产质量管理规范。

1.6.2（SOP）即英文Standard.Operation.Procedure的缩写，指中药材规范化生产标准操作规程。

1.6.3最大持续产量即不危害生态环境，可持续生产（釆收）的最大产量。

1.6.4生物肥料。是利用生物活体或生物代谢过程中产生的具有生物活性的物质，或从生物体提取的物质作为提高产量和品质的肥料。

1.6.5生物源农药。是利用生物活体或生物代谢过程中产生的具有生物活性的物质，或从生物体中提取的物质作为防治病虫害的农药。

1.6.6质量标准。是对药材的质量规定和检验方法所作的技术规定。

第二章

产地自然条件

2.1栀子野生资源分布于我国中南部地区，主产于江西、湖南、四川、浙江等省，此外，湖北、福建、安徽、江苏、河南、广东、广西、贵州、云南、台湾等省（自治区）亦产，药材栀子中家种和野生均有。

2.2根据栀子的生物学特性，结合传统的生产实践经验，对生态环境的要求为。

2.2.1温度。生长适宜温度18~25℃，低于15℃或高于30℃，均可助长落花落果。气温下降到12℃以下，植株地上部分停止生长，进入休眠。

2.2.2光照。栀子幼苗能耐荫蔽，成年植株要求阳光充足。2.2.3水分。栀子喜湿润气候，适宜在年降水量1100~1300mm，降水分布较均匀的地方生长。忌积水，较耐旱，5~7月开花坐果期间，如降雨较多，落花落果现象明显。2.2.4土壤。栀子对土壤要求不严，平原、丘陵、山地均可种植，但以排水良好、疏松、肥沃、酸性至中性的红黄壤为主，低洼地、盐碱地不宜栽种。

2.3栀子的气候条件。栀子种植地的地理位置为北纬24°24’~24°56’，东经115°44’~116°07’，为丘陵低山区，属亚热带气候区，气候温暖，日照充足，雨量充沛，夏长冬短。年平均日照1872.5h，年平均气温20.7℃,年平均降水量1647.4mm,降水量集中在4~9月，占全年降水量的74%~78%。2.4环境质量。

2.4.1环境空气达到《中华人民共和国环境空气质量标准》(GB3095-1996)二级以上标准。2.4.2灌溉水质达到《中华人民共和国农田灌溉水质标准》(GB5084-1992)二级以上标准。2.4.3土壤环境达到《中华人民共和国土壤环境质量标准》(GB15618-1995)二级以上标准。

第三章

品种

3.1本规程所适用的栀子为茜草科多年生植物Gardenia.jasminoides.Ellis。

3.2形态特征果实呈长卵形或椭圆形，长1.5~3.5cm，直径1~1.5cm。表面棕红色或红黄色，具有6条翅状纵棱。顶端残存萼片，基部稍尖，有果柄痕。果皮薄而脆，内表面呈鲜黄色，有光泽，具2~3条隆起的假隔膜。种子多数，扁卵圆形，黏结成团，深红色或红黄色，密具细小疣状突起。浸入水中可使水染成鲜黄色。气微，味微酸而苦。

第四章

育苗

采用有性繁殖一种子育苗和无性繁殖法一扦插育苗。4.1种子繁殖。

4.1.1种子选择及处理。10月下旬至11月果实充分成熟时，采集饱满、颜色深的鲜果，连壳晒至半干留作种。播种前去壳取出种子并浸入30~40℃温水中0.5~1天，揉搓后去掉漂浮在水面上的杂质及瘪粒，捞出沉底的饱满种子，稍晾干后拌细沙以备播种。

4.1.2播种时间以春播为佳。

4.1.3播种方法2月下旬至3月初，在整好的畦上按行距20~25cm，开深约3cm的浅沟，将种子均匀撒入沟内，覆细土1~2cm，再盖上稻草。每667m²播种量2~3kg。出苗后及时揭去稻草，保持土壤湿润，并分次间苗，最后按株距10cm左右定苗。

4.1.4苗期田间管理经常性中耕除草，做到田间无杂草。适时适量灌溉，保持苗床湿润，不得有积水。栀子喜肥，苗期注意浇水和除草外，一般追施氮肥为主的肥料3~4次。可施充分腐熟的稀薄禽畜粪水，喷施磷酸二氢钾、尿素等，以氮肥为主、磷肥为辅追肥。

4.2扦插繁殖。

4.2.1扦插时间南方4月至立秋随时可扦插，但以夏秋之间成活率最高。

4.2.2扦插方法分扦插育苗和大田直播插种。插穗选取2年生以下健壮嫩枝条，截成15~20cm上端平下端斜的小段作插穗，插条上端留叶3片。用500mg/kg，ABT速蘸插条基部10s，以促进生根。按株行距10cm×15cm插于苗床中，插条埋入土深2/3。插后压紧土壤，浇透水，以后保持湿润，保持温度20~24℃条件下15天左右后可生根。若用20×10-6~50×10-6吲哚丁酸浸泡24h，效果更佳。育苗半年后可定植。

釆用大田直插时，方法同上，插穗长25~30cm，每穴插2~3条。

第五章

移栽与田间管理

5.1移栽。

5.1.1苗圃地的选择苗圃地应选择背风向阳，地势较高，排灌方便的地方。土壤以疏松、肥沃、通透性良好的沙壤土为宜。

5.1.2整地移栽前提前整地，让土壤熟化。先将地块内灌木杂草砍伐、清除，再按1.5m的行距条垦，然后按株距1.0~1.2m挖穴。种植密度根据立地条件和是否套种确定，宜每公顷4500~6750株。一般按株距1.0~1.5m、行距1.5-2m开穴。肥沃立地、准备套种的可偏稀，较瘠薄立地、不套种的可偏密。穴大小为30cm×30cm，每穴施5kg农家肥，并与土拌匀。

5.1.3定植可于12月至翌年3月进行栽植，但应避开最寒冷阶段，以2月至3月上旬为好。宜选择阴天定植。移植前苗木用钙镁磷肥料拌黄泥浆蘸根，也可在调泥浆时加入30mg/kg,ABT溶液，有利于成活。每穴栽1株，将苗木扶正栽入穴内，当填土至一半时，将苗轻轻往上一提，使根系展开，然后填土至满穴，用脚踏实，表面再覆盖松土。种植密度为每667m²200~450株。

5.2田间管理。

5.2.1中耕除草一般定植后每年春、夏、秋季各中耕除草1次，防止杂草丛生，抑制栀子生长，冬季全垦除草并培土1次，作业时主干周围应浅除，防止伤须根。

5.2.2补植栀子种植当年春、秋季，全面检查园地，发现有死亡缺株的补植同品种同龄苗木。

5.2.3套种栀子种植的前2~3年，栀子园地行间空旷，适宜套种矮秆作物或一年生草本药材，尤其豆科作物为好，以耕代抚，套种作物收获后，将苗秆翻入土中作肥料。

5.2.4追肥培土栀子耐肥，结果时消耗养分多，需肥量

较大，应以氮、磷、钾肥结合，农家肥与化肥相结合的原则为好。施肥主要分三个时期，分别称发枝肥、促花肥、壮果肥。冬季施基肥。

发枝肥：在3月底4月初春梢萌动时施用，每667m²可施入腐熟的农家有机肥料1200kg，或每株施尿素、硫酸铵15g，以促进发枝和孕蕾。

促花肥：5月喷施叶面肥，促进开花和结果。开花期，用1.5%硼砂加0.2%磷酸二氢钾喷施叶面。在栀子花谢3/4时，用50mg/kg的赤霉素加0.5%的尿素，或者用10mg/kg的ABT加0.5%尿素喷洒。应选择阴天或傍晚进行叶面施肥。

壮果肥：根据栀子生长发育具体情况，在花谢后的6月下旬至8月上旬，每667m²深施复合肥4~6kg，此次忌施氮肥，以防止夏梢过量抽发，导致结果部位迅速上移。

花芽分化肥：立秋节气前后重施花芽分化肥，每667m²尿素6~7kg，配合腐熟粪水200kg，挖穴水施，施好这次肥是增产的关键。

冬季施基肥：栀子结果后，消耗了大量营养，因此，每年冬季沿树四周15cm处，深耕施肥并培土，以有机肥料(堆肥、厩肥）为主，每667m²可施肥料2000kg，加入钙镁磷肥每667m225kg，以保护栀子安全过冬及恢复树势。5.2.5整形修剪定植生长1年后冬季开始修剪培养树形，培养1个主干和3个方向不同的主枝，各主枝培养3~4个分枝。对主干、主枝应抹芽除蘖，剪除下部萌蘖，每年冬季剪去病枝、徒长枝、裙枝、交叉枝和过密枝，形成枝条均匀分布、向四周扩展的圆头形树冠，以利于通风透光，减少病虫害，提高结果率。

一般定植后2年内，为促进生长、培养树冠，要摘除花芽，第3年开始留果。栀子在秋季仍有开花（尤其幼龄栀子），但后期花不能形成果实，在8月以后应摘除花蕾。

第六章

主要病虫害的防治

坚持贯彻保护环境、维持生态平衡的环保方针及预防为主、综合防治的原则，采取农业防治、生物防治和化学防治相结合的方法，对栀子主要病虫害进行防治。

6.1农业防治。

6.1.1土壤消毒播种前深翻土地，每667m²施腐熟肥或土杂肥4000kg，碳铵40kg，过磷酸钙40kg，呋喃丹2~3kg进行土壤消毒。

6.1.2清洁田园清除杂草、病株集中烧毁。

6.1.3培育壮株增施火烧土、草木灰、石灰等，培育健壮植株，增强其抵抗病虫害能力。

6.2药物防治病虫害。

6.2.1蚜虫。

6.2.1.1。5~6月为害嫩芽。

6.2.1.2防治方法选用敌百虫、辛硫磷等喷雾防治。6.2.2咖啡透翅天蛾。

6.2.2.1症状及原因。咖啡透翅天蛾，属鳞翅目，天蛾科。一年发生3代，以蛹过冬，次年4月下旬越冬蛹化为第1代成虫，第2、第3代成虫分别于7月及10月出现。成虫白天活动，飞翔迅速，雌虫产卵于叶上，每叶1~3粒，每雌平均产卵200余粒。3龄幼虫取食嫩叶，使成麻点和孔洞，4龄后食量增大，暴食叶片，数量多时常将叶片食尽。以幼虫取食栀子叶片和花蕾，造成危害。

数量多时将整株叶片吃光，幼虫还蛀食枝条，可导致植株枯死。

6.2.2.2防治方法①人工捕捉幼虫和成虫。②冬垦，破坏咖啡透翅天蛾的蛹室，使蛹冻死。③成虫期可釆用黑光灯诱蛾；幼虫幼龄阶段及时喷药防治，主要可使用敌百虫，以90%敌百虫1000倍液喷雾；也可用杀螟杆菌（每克含活孢子100亿个以上）1：100倍液等生物农药喷雾；大发生时可使用敌敌畏、氰戊菊酯、杀虫双等。釆用白僵菌、绿僵菌，利用其活性孢子接触害虫产生芽管，透过皮肤侵入体内长成菌丝，不断增殖，使害虫新陈代谢紊乱而死亡，并强烈吸干害虫体内水分而使害虫呈僵状。

第七章

采收与产地加工

7.1采收。

7.1.1釆收季节于每年10月中旬至11月果皮呈红黄色时分批釆收，一般至少分3批釆收。

7.1.2采收方法选择晴天露水干后或午后，将成熟果实手工摘下置竹筐中，带回加工厂加工。采摘时分次将大小果一律采尽，不要摘大留小，否则会影响第2年发芽抽枝。

7.2加工。

7.2.1初加工。釆收回的鲜果可堆放室内，不得过厚，保持通风，一般要求釆收后5天内进行蒸果和晒、烘加工处理。在釆收的鲜果倒入堆放的库房时进行拣选清除杂质异物，第2批釆收的也可在此时对果实分级，按照成熟情况区别分拣。若是晒干加工，也可在晒的过程继续清除杂质异物及分级。

7.2.2蒸法处理。将栀子鲜果倒入蒸汽甑中蒸3~5min即

可，不得破果皮。

7.2.3晒干处理蒸后栀子立即摊开置于干净晒场上曝晒，晒约5天，至七成干，然后堆放室内“发汗”1?2天，接着再晒4?5天，再收回“发汗”1天，最后晒2天即可至果内坚硬干燥即成；整个干燥过程周期一般要15天左右，视天气情况而异。但在干燥过程中，应轻轻翻动，以免伤果皮及防止外干内湿。

7.2.4烘干处理蒸后60弋以下热风循环烘干，期间也需堆放发汗。规格以色红、皮薄、饱满、无杂质者为品质优良。

第八章

质量标准及监测

8.1质量。

8.1.1干燥品水分≤8.5%。

8.1.2总灰分≤6.0。

8.2重金属限量指标。

8.2.1重金属总量≤20mg/kg。

8.2.2铅≤5.0mg/kg。

8.2.3镉≤0.3mg/kg。

8.2.4砷≤2.0mg/kg。

8.2.5汞≤0.2mg/kg。

8.3农药残留限量指标。

8.3.1六六六≤0.1mg/kg。

8.3.2滴滴涕≤0.1mg/kg。

8.3.3五氯硝基苯≤0.1mg/kg。

8.3.4艾氏剂≤0.02mg/kg。

8.4栀子苷含量（按干燥品计算）不得少于1.8%。

第九章

包装、运输及贮藏

9.1包装。

9.1.1栀子包装前应再次检查是否已充分干燥，并清除劣质品及异物。包装材料宜选有塑料薄膜内胆的编织袋，或者根据出货商或购货商的要求而定。

9.1.2在每件包装上，应标明品名、产地、采收日期、注意事项等，并附有质量合格标志，主要内容如下。

药材名称：

产地：

采收日期：

釆收单位：

调出日期：

调出单位：

调出数量：包

包装重量：kg/包

注意事项：

附：药材质量检验单

9.2运输。

9.2.1长途运输栀子成品时，运输工具或容器应具有较好的通气性，并附有防潮设施，以保持干燥。

9.2.2同时应尽可能地缩短运输时间，并严禁与其他有毒、有害物质混装。

9.3贮藏。

9.3.1干燥后的栀子果实如不马上出售，应置于室内贮藏，并附有防潮设施。同时注意防止老鼠等啮齿类动物危害。

9.3.2干燥的果实放在密封的聚乙烯塑或铁桶、瓮坛内贮藏，正常情况下冬春季节可贮藏3~4个月，但进入翌年5月后。由于气温升高，应转入低温条件下（4~10℃）贮藏。一般有4~10℃的贮藏条件即可安全越夏。

第十章

人员和设备

10.1负责全面工作的人员，要求富有经验，有能力履行所赋予职责的大专以上学历的专业人才。

10.2生产人员，要求具有从事中药或农业生产，或通过培训，能掌握药材栽培管理技术的人员。

10.3生产基地设备，根据药材生产的需要配齐所有的设备。

第十一章

文件管理

11.1文件指一切涉及中药材生产、质量管理的书面材料和实施中的资料。

11.1.1药材品种、育苗与移栽（时间、地点、面积）、田间管理（肥料、农药种类、数量、时间等)。11.1.2土壤及水分资料。

11.1.3各种合同协议书、生产计划、实施方案、技术操作规程。

11.1.4物候变化（小气象记录资料)。

11.1.5产量、质量。

11.1.6工作、技术总结等。

11.2管理将上述文件资料全部归入档案收载。

11.2.1记录员要有一定文化而且责任心强的人员专门记录。

11.2.2档案保管员要掌握档案分类和保管的基本知识。

11.2.3记录员、档案保管员要求相对固定的专人负责。