灵芝的质量标准及监测

1.性状

（1）子实体

赤芝菌盖木栓质，肾脏形或半圆形，近圆形罕见，直径12cm×20cm，厚1~2cm，初黄色，后渐变为红褐色，红紫色或暗紫色，具有漆样光泽，有环状棱纹和辐射状皱纹；边缘薄或平截，常稍内卷；菌肉白色，后变为浅褐色；管口初期白色，后期呈褐色。菌柄侧生，呈类圆柱形，扁圆柱形，长达19cm，直径0.5~1.5cm，紫褐色，光泽较菌盖显著。孢子褐色，卵形，8.5~11.5μm1×5~6.5μm，中央含一个大油滴。

（2）孢子粉

干燥粉末，无结块，无杂质，褐色或灰褐色；孢子呈淡褐色至黄褐色，卵形，顶端常平截，双层壁，孢内壁淡褐色至黄褐色，有突起的小刺，外胞壁平滑，无色。

2.显微

菌盖皮鞘由棕黄色栅状组织形成。菌肉中菌丝近无色或带褐色，有分枝，多弯曲，直径1.5~6μm，壁厚。子实层着生菌管内侧，成熟子实体因子实层变瘪而看不清担子。孢子卵形或顶端平截8.5~11.2(12.1)μm×5.2~6.9μm外壁无色，平滑，内壁有小刺，淡褐色或近褐色。

取本品粉末2g，加乙醇30ml，加热回流30ml，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇2ml使溶解，作为供试品溶液。另取灵芝对照药材2g，同法制成对照药材溶液。按照薄层色谱法试验，吸取上述两种溶液各4分别点于同一硅胶薄层板上，以石油醚(60~90℃)-甲酸乙酯-甲酸(15:5:1)的上层溶液为展开剂展开、取出、晾干，置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。

3.检查

（1）子实体

1）杂质

按照《中华人民共和国药典（一部）》(2005年版）附录IX.A杂质检查法，本样品无杂质。

2）水分

按照《中华人民共和国药典（一部）》(2005年版）附录IX9第一法测定为13.03%，上述药典规定为≤13.0%。

3）总灰分

按照《中华人民共和国药典（一部）》(2005年版）附录IX.K定为1.41%,上述药典规定为≤3.2%。

4）酸不溶性灰分

按照《中华人民共和国药典（一部）》(2005年版）附录IX.K测定为0.13%，上述药典规定为≤0.5。

5）重金属及有害元素

据中国广州分析测试中心对龙门灵芝以GAP基地的灵芝子实体按《中华人民共和国药典（一部）(2005年版）对铅、镉、铜、砷、汞测定法（附录XI8原子吸收分光光度法或附录XI.D电感耦合等离子体质谱法）测定：重金属总量＜20mg/kg；铅＜0.5mg/kg；镉0.28mg/kg；铜6.2mg/kg；砷＜0.5mg/kg；汞＜0.1mg/kg；符合GB7090-1996食用菌卫生标准规定。均在中华人民共和国商务部发布《药用植物及制剂进出口绿色行业标准》规定的允许范围内。

6）有机氯类农药残留量

据广州分析测试中心对龙门灵芝GAP基地的灵芝子实体按《中华人民共和国药典》(2005年版）附录IX.Q有机氯类农药残留量测定法测定：六六六未检出、滴滴涕未检出、五氯硝基苯未检出、艾氏剂未检出。

（2）孢子粉

细菌总数＜1000个/g；霉菌总数＜50个/g，大肠菌群＜30个/g，致病菌未检出。砷0.53mg/kg，铅0.5mg/kg，汞＜0.1mg/kg；镉0.29mg/kg，铜8.99mg/kg。

4.浸出物

按照《中华人民共和国药典》(2005年版）水溶性浸出物测定法项下的热浸法（附录X.A）测定为4.8%，上述药典规定不得少于3.0%。