岗梅规范化生产标准操作规程（SOP）（六）

第十一章

人员和设备

●11.1人员。

●11.1.1从事中药材生产的人员均具有基本的中药学、农学常识，并经过生产技术、安全及卫生学知识培训。

●11.1.2从事田间工作的人员应熟悉栽培技术，特别是农药的施用及防护技术。

●11.1.3从事加工、包装、检验人员应定期进行健康检查，患有传染病、皮肤病、外伤性疾病等不得从事直接接触药材的工作。

●11.1.4对从事药材生产的有关人员应定期培训与考核。

●11.2设备。

●11.2.1药材生产单位应备齐药材生产必须的设备。

●11.2.2生产企业生产和检验用的仪器、仪表、量具、衡器等适用范围和精密度应符合生产和检验的要求，有明显的状态标志，并定期校验。

第十二章

文件管理

●12.1文件。

●12.1.1生产企业应有生产管理、质量管理标准操作规程。

●12.1.2药材生产全过程的详细记录。

●12.2管理：将上述文件资料全部归入档案收载。

●12.2.1由具有一定文化而且责任心强的人员作为记录员专门记录。

●12.2.2档案保管员要掌握档案分类和保管的基本知识。

●12.2.3记录员、档案保管员要求由相对固定的专人负责。